Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga ihållande postkonkussiva problem inom pediatrik (5P) (5P)

29 oktober 2019 uppdaterad av: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

Förutsäga ihållande postkonkussiva problem i pediatrik: en klinisk prediktionsregel härledning och valideringsstudie

Hjärnskakning, en mild traumatisk skada som är vanlig hos barn och ungdomar, är en komplex patofysiologisk process som påverkar hjärnan. Lekmannapressen översvämmas av rapporter om tragiska konsekvenser av hjärnskakning, och barn är inte immuna.

Ihållande postkonkussiva symtom (PCS) definieras som ihållande somatiska, kognitiva, fysiska, psykologiska eller beteendeförändringar som varar mer än en månad efter skadan. PCS påverkar avsevärt barn och deras familjs livskvalitet genom skolfrånvaro, nedstämdhet och förlust av aktiviteter.

Validerade, lättanvända prognostatorer finns inte för att läkare ska kunna identifiera barn med högsta risk för PCS. Som ett resultat kan läkare inte korrekt informera barn och föräldrar om de ska förvänta sig längre symtom, och inte heller påbörja farmakoterapi eller annan behandling för att minska förekomsten eller svårighetsgraden av PCS.

Utredarnas mål är att härleda och validera en klinisk förutsägelseregel för utvecklingen av PCS hos barn och ungdomar som kommer till akutmottagningen (ED) efter akut huvudskada. Utredarna har tre syften: (1) fastställa PCS-incidensen vid en månads uppföljning hos barn i åldrarna 5-17 som får hjärnskakning; (2) härleda en regel för att förutsäga PCS från variabler som finns i historien och fysisk undersökning; och, (3) bedöma noggrannheten, tillförlitligheten och acceptansen av prediktionsregeln i en efterföljande kohort. Med hjälp av en prospektiv multicenterstudie på nio stora kanadensiska pediatriska akutmottagningar kommer forskarna att rekrytera den största prospektiva epidemiologiska kohorten av barn med hjärnskakning i litteraturen.

Detta arbete kommer att ge rigorösa bevis för att fastställa PCS-incidensen hos barn och dess inverkan på livskvaliteten. Resultaten kommer att göra det möjligt för läkare att identifiera barn med högsta risk för PCS, optimera behandlingen och ge familjer realistisk vägledning i förutseende. Denna studie kommer också att skapa en stark och viktig bevisbas för att främja hjärnskakningsforskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hela protokollet har publicerats i BMJ Open (open access):

Zemek R, Osmond MH, Barrowman N för PERC Concussion Team. Förutsäga och förebygga postkonkussiva problem i pediatrisk (5P) studie: protokoll för en prospektiv multicenter klinisk prediktionsregel härledningsstudie hos barn med hjärnskakning. BMJ öppen. 1 aug 2013;3(8). pii:e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. PubMed PMID: 23906960. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960

De primära resultatresultaten har publicerats i JAMA (open access):

Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W , Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) hjärnskakningsteam. Kliniskt riskpoäng för ihållande symtom efter hjärnskakning bland barn med akut hjärnskakning i ED. JAMA. 2016 mars 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. PubMed PMID: 26954410. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3063

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen som presenterar ett av de nio deltagande kanadensiska pediatriska sjukhusen (IWK Health Sciences Center (NS), CHU Sainte-Justine (PQ), Montreal Children's Hospital (PQ), Children's Hospital of Eastern Ontario (ON), The Hospital for Sick Children (ON). ), Children's Hospital of Western Ontario (ON), Children's Hospital of Winnipeg (MB), Stollery Children's Hospital (AB) och Alberta Children's Hospital (AB)) EDs efter att ha ådragit sig en huvudskada.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppsöker en av sjukhusets akutmottagningar efter att ha fått en huvudskada kommer att vara berättigade om de:

  • är i åldern 5 till 17 år;
  • ha en hjärnskakning, definierad av Zürichs konsensusuttalande;22
  • lidit den första skadan under de föregående 48 timmarna;
  • behärskar engelska eller franska.

Uteslutningskriterier: Patienter kommer att uteslutas om de har traumatiska huvudskador med något av följande:

  • GCS ≤13; eventuella avvikelser i standard neuroimaging-studier, inklusive eventuella positiva huvud-CT-fynd (Obs: neuroimaging krävs inte, men kan utföras av läkaren om det anses vara kliniskt indicerat);
  • neurokirurgisk operativ intervention, intubation eller PICU-vård krävs;
  • multisystemskador med behandling som kräver inläggning på sjukhus, operationssal eller procedurell sedering på akutmottagningen (Obs: intagning på sjukhus för observation eller hantering av pågående hjärnskakningssymtom är inte ett uteslutningskriterie);
  • allvarlig kronisk neurologisk utvecklingsförsening som resulterar i kommunikationssvårigheter;
  • berusning vid tidpunkten för ED-presentation enligt läkarens bedömning;
  • ingen tydlig historia av trauma som primär händelse (t.ex. anfall, synkope eller migrän som primär händelse);
  • tidigare inskriven i samma studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal barn som har ihållande post-hjärnskakningssymtom (PCS) vid en månads uppföljning.
Tidsram: 1 månad
Det primära utfallet är antalet barn i åldrarna 5 - 17 år som har PCS vid en månads uppföljning. Ett PCS-fall definieras som en ökning från baslinjen före hjärnskakning av tre eller fler symtom på den validerade PCSI-en efter en månad (i överensstämmelse med ICD-10-definitionen av PCS).
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Totalt resultat vid 4 veckor efter skada
Tidsram: 1 månad
PedsQL™ är ett tillförlitligt och giltigt mått på hälsorelaterad livskvalitet hos friska barn och ungdomar och de med akuta och/eller kroniska hälsotillstånd. Föräldraversioner finns för barn i åldrarna 2 till 18 år (i 4 åldersgrupper) och barnversioner för dem som är 5 år och äldre. Inventeringen täcker fyra domäner: fysisk, emotionell, social och skola. Föremål beräknas och omvandlas till en totalpoäng med ett intervall på 0 till 100 poäng, med fler poäng som indikerar bättre livskvalitet. Detta sekundära resultatmått kommer att användas för att bestämma effekten av PCS på livskvalitet på patienter och familjer.
1 månad
Neuropsykologisk utvärdering
Tidsram: 1 månad och 3 månader
Ett separat batteri av neuropsykologiska bedömningsåtgärder kommer att administreras till de barn som väljer att delta i denna del av studien. Detta batteri inkluderar mått på intelligens, språk, visuell-spatiala/motoriska funktioner, uppmärksamhet, minne/arbetsminne, exekutiv funktion, akademisk prestation, såväl som beteendemässig/socioemotionell funktion.
1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roger L Zemek, MD, CHEO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIHR-302955, CIHR-287347

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera