- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01873287
Förutsäga ihållande postkonkussiva problem inom pediatrik (5P) (5P)
Förutsäga ihållande postkonkussiva problem i pediatrik: en klinisk prediktionsregel härledning och valideringsstudie
Hjärnskakning, en mild traumatisk skada som är vanlig hos barn och ungdomar, är en komplex patofysiologisk process som påverkar hjärnan. Lekmannapressen översvämmas av rapporter om tragiska konsekvenser av hjärnskakning, och barn är inte immuna.
Ihållande postkonkussiva symtom (PCS) definieras som ihållande somatiska, kognitiva, fysiska, psykologiska eller beteendeförändringar som varar mer än en månad efter skadan. PCS påverkar avsevärt barn och deras familjs livskvalitet genom skolfrånvaro, nedstämdhet och förlust av aktiviteter.
Validerade, lättanvända prognostatorer finns inte för att läkare ska kunna identifiera barn med högsta risk för PCS. Som ett resultat kan läkare inte korrekt informera barn och föräldrar om de ska förvänta sig längre symtom, och inte heller påbörja farmakoterapi eller annan behandling för att minska förekomsten eller svårighetsgraden av PCS.
Utredarnas mål är att härleda och validera en klinisk förutsägelseregel för utvecklingen av PCS hos barn och ungdomar som kommer till akutmottagningen (ED) efter akut huvudskada. Utredarna har tre syften: (1) fastställa PCS-incidensen vid en månads uppföljning hos barn i åldrarna 5-17 som får hjärnskakning; (2) härleda en regel för att förutsäga PCS från variabler som finns i historien och fysisk undersökning; och, (3) bedöma noggrannheten, tillförlitligheten och acceptansen av prediktionsregeln i en efterföljande kohort. Med hjälp av en prospektiv multicenterstudie på nio stora kanadensiska pediatriska akutmottagningar kommer forskarna att rekrytera den största prospektiva epidemiologiska kohorten av barn med hjärnskakning i litteraturen.
Detta arbete kommer att ge rigorösa bevis för att fastställa PCS-incidensen hos barn och dess inverkan på livskvaliteten. Resultaten kommer att göra det möjligt för läkare att identifiera barn med högsta risk för PCS, optimera behandlingen och ge familjer realistisk vägledning i förutseende. Denna studie kommer också att skapa en stark och viktig bevisbas för att främja hjärnskakningsforskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hela protokollet har publicerats i BMJ Open (open access):
Zemek R, Osmond MH, Barrowman N för PERC Concussion Team. Förutsäga och förebygga postkonkussiva problem i pediatrisk (5P) studie: protokoll för en prospektiv multicenter klinisk prediktionsregel härledningsstudie hos barn med hjärnskakning. BMJ öppen. 1 aug 2013;3(8). pii:e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. PubMed PMID: 23906960. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960
De primära resultatresultaten har publicerats i JAMA (open access):
Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W , Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) hjärnskakningsteam. Kliniskt riskpoäng för ihållande symtom efter hjärnskakning bland barn med akut hjärnskakning i ED. JAMA. 2016 mars 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. PubMed PMID: 26954410. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Children's Hospital of Winnipeg
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Calgary, Ontario, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner som uppsöker en av sjukhusets akutmottagningar efter att ha fått en huvudskada kommer att vara berättigade om de:
- är i åldern 5 till 17 år;
- ha en hjärnskakning, definierad av Zürichs konsensusuttalande;22
- lidit den första skadan under de föregående 48 timmarna;
- behärskar engelska eller franska.
Uteslutningskriterier: Patienter kommer att uteslutas om de har traumatiska huvudskador med något av följande:
- GCS ≤13; eventuella avvikelser i standard neuroimaging-studier, inklusive eventuella positiva huvud-CT-fynd (Obs: neuroimaging krävs inte, men kan utföras av läkaren om det anses vara kliniskt indicerat);
- neurokirurgisk operativ intervention, intubation eller PICU-vård krävs;
- multisystemskador med behandling som kräver inläggning på sjukhus, operationssal eller procedurell sedering på akutmottagningen (Obs: intagning på sjukhus för observation eller hantering av pågående hjärnskakningssymtom är inte ett uteslutningskriterie);
- allvarlig kronisk neurologisk utvecklingsförsening som resulterar i kommunikationssvårigheter;
- berusning vid tidpunkten för ED-presentation enligt läkarens bedömning;
- ingen tydlig historia av trauma som primär händelse (t.ex. anfall, synkope eller migrän som primär händelse);
- tidigare inskriven i samma studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal barn som har ihållande post-hjärnskakningssymtom (PCS) vid en månads uppföljning.
Tidsram: 1 månad
|
Det primära utfallet är antalet barn i åldrarna 5 - 17 år som har PCS vid en månads uppföljning.
Ett PCS-fall definieras som en ökning från baslinjen före hjärnskakning av tre eller fler symtom på den validerade PCSI-en efter en månad (i överensstämmelse med ICD-10-definitionen av PCS).
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Totalt resultat vid 4 veckor efter skada
Tidsram: 1 månad
|
PedsQL™ är ett tillförlitligt och giltigt mått på hälsorelaterad livskvalitet hos friska barn och ungdomar och de med akuta och/eller kroniska hälsotillstånd.
Föräldraversioner finns för barn i åldrarna 2 till 18 år (i 4 åldersgrupper) och barnversioner för dem som är 5 år och äldre.
Inventeringen täcker fyra domäner: fysisk, emotionell, social och skola.
Föremål beräknas och omvandlas till en totalpoäng med ett intervall på 0 till 100 poäng, med fler poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Detta sekundära resultatmått kommer att användas för att bestämma effekten av PCS på livskvalitet på patienter och familjer.
|
1 månad
|
Neuropsykologisk utvärdering
Tidsram: 1 månad och 3 månader
|
Ett separat batteri av neuropsykologiska bedömningsåtgärder kommer att administreras till de barn som väljer att delta i denna del av studien.
Detta batteri inkluderar mått på intelligens, språk, visuell-spatiala/motoriska funktioner, uppmärksamhet, minne/arbetsminne, exekutiv funktion, akademisk prestation, såväl som beteendemässig/socioemotionell funktion.
|
1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roger L Zemek, MD, CHEO
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gagnon I, Teel E, Gioia G, Aglipay M, Barrowman N, Sady M, Vaughan C, Zemek R; PEDIATRIC EMERGENCY RESEARCH CANADA (PERC) 5P TEAM. Parent-Child Agreement on Postconcussion Symptoms in the Acute Postinjury Period. Pediatrics. 2020 Jul;146(1):e20192317. doi: 10.1542/peds.2019-2317. Epub 2020 Jun 4.
- Teel EF, Zemek RL, Tang K, Gioia G, Vaughan C, Sady M, Gagnon IJ; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. The Stability of Retrospective Pre-injury Symptom Ratings Following Pediatric Concussion. Front Neurol. 2019 Jun 27;10:672. doi: 10.3389/fneur.2019.00672. eCollection 2019.
- Zemek R, Osmond MH, Barrowman N; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Predicting and preventing postconcussive problems in paediatrics (5P) study: protocol for a prospective multicentre clinical prediction rule derivation study in children with concussion. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. Erratum In: BMJ Open. 2013 Aug 07;3(8):null.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIHR-302955, CIHR-287347
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .