Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование стойких постконтузионных проблем в педиатрии (5P) (5P)

29 октября 2019 г. обновлено: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

Прогнозирование стойких постконтузионных проблем в педиатрии: клиническое исследование по выведению и проверке правил прогнозирования

Сотрясение головного мозга, легкое травматическое повреждение, часто встречающееся у детей и подростков, представляет собой сложный патофизиологический процесс, поражающий головной мозг. Непрофессиональная пресса завалена сообщениями о трагических последствиях сотрясения мозга, и дети не застрахованы.

Стойкие постконтузионные симптомы (ПКС) определяются как сохранение соматических, когнитивных, физических, психологических или поведенческих изменений, продолжающихся более одного месяца после травмы. PCS значительно влияет на качество жизни детей и их семей из-за прогулов в школе, подавленного настроения и потери активности.

Утвержденных, простых в использовании прогностических показателей для клиницистов не существует, чтобы выявлять детей с самым высоким риском СПКЯ. В результате врачи не могут точно информировать детей и родителей о том, следует ли им ожидать более длительных симптомов, а также начинать фармакотерапию или другие методы лечения, чтобы уменьшить возникновение или тяжесть СПКЯ.

Целью исследователей является получение и подтверждение правила клинического прогнозирования развития СПКЯ у детей и подростков, поступивших в отделение неотложной помощи после острой черепно-мозговой травмы. Перед исследователями стоят три цели: (1) определить частоту СПКЯ через месяц наблюдения у детей в возрасте 5–17 лет, перенесших сотрясение мозга; (2) вывести правило для прогнозирования PCS на основе переменных, присутствующих в анамнезе и физическом осмотре; и (3) оценить точность, надежность и приемлемость правила прогнозирования в последующей когорте. Используя проспективное многоцентровое исследование в девяти крупных педиатрических отделениях неотложной помощи Канады, исследователи наберут самую большую проспективную эпидемиологическую когорту детей с сотрясениями головного мозга в литературе.

Эта работа предоставит строгие доказательства для определения заболеваемости СПКЯ у детей и его влияния на качество жизни. Результаты позволят клиницистам выявлять детей с самым высоким риском СПШ, оптимизировать лечение и давать семьям реалистичные прогнозные рекомендации. Это исследование также создаст прочную и важную доказательную базу для продвижения исследований сотрясения мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Полный протокол опубликован в BMJ Open (открытый доступ):

Земек Р., Осмонд М. Х., Барроумен Н. для группы по сотрясению мозга PERC. Прогнозирование и предотвращение постконтузионных проблем в педиатрическом исследовании (5P): протокол проспективного многоцентрового клинического исследования по выведению правил прогнозирования у детей с сотрясением мозга. Открытый БМЖ. 2013 авг. 1; 3 (8). номер: e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. PubMed PMID: 23906960. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960

Основные результаты опубликованы в JAMA (открытый доступ):

Земек Р., Барроумен Н., Фридман С.Б., Гравел Дж., Ганьон И., МакГахерн С., Аглипай М., Сангха Г., Бутис К., Бир Д., Крейг В., Бернс Э., Фарион К.Дж., Микрогианакис А., Барлоу К., Дубровский А.С., Меувисс В. , Джойя Г., Михан В.П. 3-й, Бошан М.Х., Камил Ю., Грул А.М., Хошизаки Б., Андерсон П., Брукс Б.Л., Йейтс К.О., Вассильяди М., Классен Т., Кейтли М., Ричер Л., ДеМаттео С., Осмонд М.Х.; Группа исследований сотрясения мозга в педиатрическом отделении неотложной помощи Канады (PERC). Клиническая оценка риска стойких постконтузионных симптомов у детей с острым сотрясением мозга в отделении неотложной помощи. ДЖАМА. 2016 8 марта; 315 (10): 1014-25. дои: 10.1001/jama.2016.1203. PubMed PMID: 26954410. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3063

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • IWK Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Канада
        • Alberta Children's Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • CHU Sainte-Justine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты поступили в одну из девяти участвующих канадских педиатрических больниц (Центр медицинских наук IWK (NS), CHU Sainte-Justine (PQ), Монреальская детская больница (PQ), Детская больница Восточного Онтарио (ON), Больница для больных детей (ON). ), Детская больница Западного Онтарио (ON), Детская больница Виннипега (MB), Детская больница Столлери (AB) и Детская больница Альберты (AB)) после получения травмы головы.

Описание

Критерии включения:

Субъекты, поступающие в одно из отделений неотложной помощи исследуемой больницы после травмы головы, будут иметь право на участие, если они:

  • в возрасте от 5 до 17 лет;
  • иметь сотрясение мозга, определяемое консенсусным заявлением Цюриха;22
  • получил первоначальную травму в предыдущие 48 часов;
  • владеют английским или французским языком.

Критерии исключения: пациенты будут исключены, если у них имеются черепно-мозговые травмы с любым из следующих признаков:

  • ШКГ ≤13; любая аномалия при стандартных нейровизуализационных исследованиях, включая любые положительные результаты КТ головы (Примечание: нейровизуализация не требуется, но может быть выполнена клиницистом, если считается клинически показанной);
  • требуется нейрохирургическое оперативное вмешательство, интубация или помощь в отделении интенсивной терапии;
  • множественные травмы с лечением, требующим госпитализации, операционной или процедурной седации в отделении неотложной помощи (Примечание: госпитализация для наблюдения или лечения продолжающихся симптомов сотрясения мозга не является критерием исключения);
  • тяжелая хроническая задержка неврологического развития, приводящая к трудностям в общении;
  • интоксикация во время проявления ЭД по мнению клинициста;
  • отсутствие четкого анамнеза травмы в качестве основного события (например, судороги, обморок или мигрень в качестве основного события);
  • ранее участвовал в этом же исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчет детей со стойкими симптомами после сотрясения мозга (PCS) через один месяц наблюдения.
Временное ограничение: 1 месяц
Первичным результатом является количество детей в возрасте от 5 до 17 лет, у которых есть СПКЯ при последующем наблюдении в течение одного месяца. Случай PCS определяется как увеличение трех или более симптомов по сравнению с исходным уровнем до сотрясения мозга на подтвержденном PCSI через один месяц (в соответствии с определением PCS в МКБ-10).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) через 4 недели после травмы
Временное ограничение: 1 месяц
PedsQL™ — это надежный и достоверный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, у здоровых детей и подростков, а также у лиц с острыми и/или хроническими заболеваниями. Существуют родительские версии для детей в возрасте от 2 до 18 лет (в 4 возрастных группах) и детские версии для детей в возрасте от 5 лет и старше. Инвентаризация охватывает четыре области: физическую, эмоциональную, социальную и школьную. Элементы рассчитываются и преобразуются в общую оценку в диапазоне от 0 до 100 баллов, при этом большее количество баллов указывает на лучшее качество жизни. Эта вторичная мера исхода будет использоваться для определения влияния PCS на качество жизни пациентов и их семей.
1 месяц
Нейропсихологическая оценка
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
Тем детям, которые решат участвовать в этой части исследования, будет назначен отдельный набор мер нейропсихологической оценки. Эта батарея включает показатели интеллекта, языка, зрительно-пространственных/моторных функций, внимания, памяти/рабочей памяти, исполнительных функций, успеваемости, а также поведенческих/социально-эмоциональных функций.
1 месяц и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Eastern Ontario

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Roger L Zemek, MD, CHEO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CIHR-302955, CIHR-287347

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться