Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvien aivotärähdyksen jälkeisten ongelmien ennustaminen pediatriassa (5P) (5P)

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

Pysyvien aivotärähdyksen jälkeisten ongelmien ennustaminen pediatriassa: kliinisen ennustussäännön johtamis- ja validointitutkimus

Aivotärähdys, lievä traumaattinen vamma, joka on yleinen lapsilla ja nuorilla, on monimutkainen patofysiologinen prosessi, joka vaikuttaa aivoihin. Maallikkolehdistö on täynnä uutisia aivotärähdyksen traagisista seurauksista, eivätkä lapset ole immuuneja.

Pysyvät aivotärähdyksen jälkeiset oireet (PCS) määritellään somaattisten, kognitiivisten, fyysisten, psykologisten tai käyttäytymiseen liittyvien muutosten jatkumiseksi, jotka kestävät yli kuukauden vamman jälkeen. PCS vaikuttaa merkittävästi lasten ja heidän perheidensä elämänlaatuun koulupoissaolojen, masentuneen mielialan ja toiminnan menettämisen kautta.

Ei ole olemassa validoituja, helppokäyttöisiä ennustajia, joiden avulla kliinikot tunnistaisivat lapsia, joilla on suurin PCS-riski. Tämän seurauksena lääkärit eivät voi tarkasti kertoa lapsille ja vanhemmille, pitäisikö heidän odottaa pidempiä oireita, eivätkä aloittaa lääkehoitoa tai muuta hoitoa PCS:n esiintymisen tai vakavuuden vähentämiseksi.

Tutkijoiden tavoitteena on johtaa ja validoida kliininen ennustussääntö PCS:n kehittymiselle lapsilla ja nuorilla, jotka hakeutuvat ensiapuun (ED) akuutin päävamman jälkeen. Tutkijoilla on kolme tavoitetta: (1) määrittää PCS:n ilmaantuvuus kuukauden seurannassa 5–17-vuotiailla lapsilla, jotka saavat aivotärähdyksen; (2) johdetaan sääntö PCS:n ennustamiseksi historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa esiintyvien muuttujien perusteella; ja (3) arvioimaan ennustussäännön tarkkuutta, luotettavuutta ja hyväksyttävyyttä myöhemmässä kohortissa. Käyttämällä prospektiivista, monikeskustutkimusta yhdeksässä suuressa Kanadan lasten sairaanhoidossa, tutkijat rekrytoivat kirjallisuuden suurimman mahdollisen epidemiologisen kohortin lapsia, joilla on aivotärähdyksiä.

Tämä työ tarjoaa tiukkaa näyttöä PCS:n esiintyvyyden määrittämiseksi lapsilla ja sen vaikutuksen elämänlaatuun. Tulosten avulla lääkärit voivat tunnistaa lapset, joilla on suurin PCS-riski, optimoida hoidon ja tarjota perheille realistista ennakoivaa ohjausta. Tämä tutkimus luo myös vahvan ja tärkeän todisteen aivotärähdystutkimuksen edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko protokolla on julkaistu BMJ Openissa (avoin pääsy):

Zemek R, Osmond MH, Barrowman N PERC Concussion Teamille. Aivotärähdyksen jälkeisten ongelmien ennustaminen ja ennaltaehkäisy lastentautitutkimuksessa (5P): Prospektiivisen monikeskuksen kliinisen ennustussäännön johtamistutkimuksen protokolla aivotärähdyksestä kärsivillä lapsilla. BMJ auki. 2013 1. elokuuta 3(8). pii:e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. Julkaistu PMID: 23906960. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960

Ensisijaiset tulokset on julkaistu JAMA:ssa (open access):

Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W , Gioia G, Meehan WP 3., Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) aivotärähdysryhmä. Kliininen riskipiste pysyville aivotärähdyksen jälkeisille oireille lapsille, joilla on akuutti aivotärähdys ED:ssä. JAMA. 2016 maaliskuu 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Julkaistu PMID: 26954410. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3063

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Stollery Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Children's Hospital of Winnipeg
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - IWK Health Sciences Centre
- Ontario
  - Calgary, Ontario, Kanada
    - Alberta Children's Hospital
  - London, Ontario, Kanada
    - Children's Hospital of Western Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - The Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Montreal Children's Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - CHU Sainte-Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohteet, jotka esittelevät yhdelle yhdeksästä osallistuvasta Kanadan lastensairaalasta (IWK Health Sciences Center (NS), CHU Sainte-Justine (PQ), Montrealin lastensairaala (PQ), Children's Hospital of Eastern Ontario (ON), The Hospital for Sick Children (ON) ), Länsi-Ontarion lastensairaala (ON), Winnipegin lastensairaala (MB), Stollery Children's Hospital (AB) ja Alberta Children's Hospital (AB)) sairastuivat päävamman jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka saapuvat jollekin tutkimussairaalan ED-potilaalle päävamman saatuaan, ovat kelpoisia, jos he:

ovat 5–17-vuotiaita;
saada aivotärähdys, joka on määritelty Zürichin konsensuslausunnossa;22
kärsi ensimmäisen vamman edellisten 48 tunnin aikana;
osaat englantia tai ranskaa.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois, jos heillä on traumaattinen päävamma, johon liittyy jokin seuraavista:

GCS < 13; kaikki poikkeavuudet tavanomaisissa hermokuvaustutkimuksissa, mukaan lukien kaikki positiiviset pään CT-löydökset (Huomautus: hermokuvausta ei vaadita, mutta kliinikon voi suorittaa sen, jos sen katsotaan olevan kliinisesti aiheellista);
tarvitaan neurokirurginen operaatio, intubaatio tai PICU-hoito;
monisysteemiset vammat, joiden hoito vaatii sairaalahoitoa, leikkaussaliin tai toimenpiteeseen liittyvää rauhoitusta ED:ssä (Huomautus: sairaalaan ottaminen jatkuvan aivotärähdyksen oireiden tarkkailua tai hoitoa varten ei ole poissulkemiskriteeri);
vakava krooninen neurologinen kehitysviive, joka johtaa kommunikaatiovaikeuksiin;
myrkytys ED-esityksessä kliinikon arvion mukaan;
ei selkeää traumahistoriaa ensisijaisena tapahtumana (esim. kohtaus, pyörtyminen tai migreeni ensisijaisena tapahtumana);
aiemmin osallistunut samaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden lasten lukumäärä, joilla on pysyviä aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (PCS) kuukauden seurannassa. Aikaikkuna: 1 kuukausi	Ensisijainen tulos on niiden 5–17-vuotiaiden lasten määrä, joilla on PCS kuukauden seurannassa. PCS-tapaus määritellään kolmen tai useamman oireen lisääntymisenä aivotärähdystä edeltävästä lähtötasosta validoidussa PCSI:ssä yhden kuukauden kohdalla (yhtenäisesti ICD-10:n PCS-määritelmän kanssa).	1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) kokonaispistemäärä 4 viikkoa vamman jälkeen Aikaikkuna: 1 kuukausi	PedsQL™ on luotettava ja pätevä terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta terveillä lapsilla ja nuorilla sekä niillä, joilla on akuutti ja/tai krooninen sairaus. Vanhempainversioita on 2–18-vuotiaille lapsille (4 ikäryhmässä) ja lapsiversioita 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Inventaari kattaa neljä alaa: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulu. Kohteet lasketaan ja muunnetaan kokonaispisteiksi, joiden vaihteluväli on 0–100 pistettä, ja enemmän pisteitä ilmaisee parempaa elämänlaatua. Tätä toissijaista tulosmittausta käytetään määritettäessä PCS:n vaikutusta potilaiden ja perheiden elämänlaatuun.	1 kuukausi
Neuropsykologinen arviointi Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta	Niille lapsille, jotka päättävät osallistua tähän tutkimuksen osaan, annetaan erillinen sarja neuropsykologisia arviointitoimenpiteitä. Tämä akku sisältää älykkyyden, kielen, visuaalisten ja tilallisten/motoristen toimintojen, huomion, muistin/työmuistin, toimeenpanon toiminnan, akateemisten saavutusten sekä käyttäytymisen/sosiaalisen emotionaalisen toiminnan mittareita.	1 kuukausi ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Eastern Ontario

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

Päätutkija: Roger L Zemek, MD, CHEO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

CIHR-302955, CIHR-287347

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .