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预测儿科持续存在的脑震荡后问题 (5P) (5P)

2019年10月29日更新者：Roger Zemek、Children's Hospital of Eastern Ontario

预测儿科持续性脑震荡后问题：临床预测规则推导和验证研究

脑震荡是一种常见于儿童和青少年的轻度外伤，是一种影响大脑的复杂病理生理过程。非专业媒体充斥着关于脑震荡悲惨后果的报道，儿童也不能幸免。

持续性脑震荡后症状 (PCS) 定义为受伤后持续超过一个月的躯体、认知、身体、心理或行为变化。 PCS 通过旷课、情绪低落和活动丧失显着影响儿童及其家庭的生活质量。

目前还没有经过验证、易于使用的预测工具可供临床医生识别患 PCS 风险最高的儿童。因此，医生无法准确告知儿童和父母他们是否应该期待更长的症状，也无法启动药物治疗或其他管理来减少 PCS 的发生或严重程度。

研究人员的目标是推导和验证急性颅脑损伤后就诊于急诊科 (ED) 的儿童和青少年发生 PCS 的临床预测规则。研究人员有三个目标：(1) 确定 5-17 岁患有脑震荡的儿童在为期一个月的随访中的 PCS 发病率； (2) 从病史和体格检查中出现的变量推导出预测 PCS 的规则； (3) 在后续队列中评估预测规则的准确性、可靠性和可接受性。通过在加拿大九个大型儿科急诊室进行的前瞻性多中心研究，研究人员将招募文献中最大的脑震荡儿童前瞻性流行病学队列。

这项工作将为确定儿童 PCS 发病率及其对生活质量的影响提供严格的证据。结果将使临床医生能够识别 PCS 风险最高的儿童，优化治疗并为家庭提供切合实际的预期指导。这项研究还将建立一个强大而重要的证据基础，以推进脑震荡研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

完整协议已在 BMJ Open（开放访问）中发布：

PERC 震荡团队的 Zemek R、Osmond MH、Barrowman N。预测和预防儿科 (5P) 研究中的脑震荡后问题：脑震荡儿童的前瞻性多中心临床预测规则推导研究方案。英国医学杂志公开赛。 2013 年 8 月 1 日；3(8)。 pii:e003550。内政部：10.1136/bmjopen-2013-003550。 PubMed PMID：23906960。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960

主要成果结果已发表在 JAMA（开放获取）上：

Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W , Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH；加拿大儿科急救研究 (PERC) 脑震荡小组。急诊室急性脑震荡儿童持续性脑震荡后症状的临床风险评分。美国医学会杂志。 2016 年 3 月 8 日；315(10)：1014-25。 doi：10.1001/jama.2016.1203。 PubMed PMID：26954410。 http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3063

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大
    - Stollery Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大
    - Children's Hospital of Winnipeg
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大
    - IWK Health Sciences Centre
- Ontario
  - Calgary、Ontario、加拿大
    - Alberta Children's Hospital
  - London、Ontario、加拿大
    - Children's Hospital of Western Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - The Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大
    - Montreal Children's Hospital
  - Montreal、Quebec、加拿大
    - CHU Sainte-Justine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者就诊于九家参与的加拿大儿科医院之一（IWK 健康科学中心 (NS)、CHU Sainte-Justine (PQ)、蒙特利尔儿童医院 (PQ)、东安大略儿童医院 (ON)、病童医院 (ON) )、西安大略儿童医院 (ON)、温尼伯儿童医院 (MB)、Stollery 儿童医院 (AB) 和阿尔伯塔儿童医院 (AB)) 头部受伤后的急诊室。

描述

纳入标准：

如果受试者在头部受伤后出现在研究医院急诊室之一，则符合条件：

年龄在 5 至 17 岁之间；
有苏黎世共识声明定义的脑震荡；22
在过去的 48 小时内遭受了最初的伤害；
精通英语或法语。

排除标准：如果患者出现以下任何一种创伤性头部损伤，则将被排除在外：

GCS≤13；标准神经影像学研究的任何异常，包括任何头部 CT 阳性结果（注意：不需要神经影像学，但如果认为有临床指征，可以由临床医生进行）；
需要神经外科手术干预、插管或 PICU 护理；
多系统损伤，治疗需要入院、手术室或在急诊室进行手术镇静（注意：入院观察或处理持续脑震荡症状不是排除标准）；
严重的慢性神经发育迟缓导致沟通困难；
根据临床医生的判断，在急诊室就诊时中毒；
没有明确的外伤史作为主要事件（例如癫痫发作、晕厥或偏头痛作为主要事件）；
之前参加过同一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在一个月的随访中有持续性脑震荡后症状 (PCS) 的儿童人数。大体时间：1个月	主要结果是在一个月的随访中患有 PCS 的 5 - 17 岁儿童人数。 PCS 病例被定义为在一个月内经过验证的 PCSI 中三个或更多症状的脑震荡前基线增加（与 PCS 的 ICD-10 定义一致）。	1个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
受伤后 4 周的儿科生活质量量表 (PedsQL) 总分大体时间：1个月	PedsQL™ 是衡量健康儿童和青少年以及患有急性和/或慢性疾病的人的健康相关生活质量的可靠且有效的指标。父母版本适用于 2 至 18 岁（4 个年龄组）的儿童，儿童版本适用于 5 岁及以上的儿童。该清单涵盖四个领域：身体、情感、社交和学校。计算项目并转化为总分，范围为0至100分，分数越高表示生活质量越好。该次要结果指标将用于确定 PCS 对患者和家庭生活质量的影响。	1个月
神经心理学评估大体时间：1个月和3个月	将对那些选择参加该研究的儿童进行单独的神经心理学评估措施。该电池包括智力、语言、视觉空间/运动功能、注意力、记忆/工作记忆、执行功能、学业成绩以及行为/社会情感功能的测量。	1个月和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Eastern Ontario

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

首席研究员：Roger L Zemek, MD、CHEO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月7日

首次发布 (估计)

2013年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年10月1日