Prevendo problemas pós-concussivos persistentes em pediatria (5P) (5P)
Prevendo Problemas Pós-concussivos Persistentes em Pediatria: Um Estudo de Derivação e Validação de Regras de Previsão Clínica
A concussão, uma lesão traumática leve comum em crianças e adolescentes, é um processo fisiopatológico complexo que afeta o cérebro. A imprensa leiga é inundada com relatos de consequências trágicas de concussão, e as crianças não estão imunes.
Os sintomas pós-concussivos persistentes (PCS) são definidos como a persistência de alterações somáticas, cognitivas, físicas, psicológicas ou comportamentais que duram mais de um mês após a lesão. O PCS afeta significativamente a qualidade de vida das crianças e de suas famílias por meio do absenteísmo escolar, humor deprimido e perda de atividades.
Não existem prognosticadores validados e fáceis de usar para os médicos identificarem crianças com maior risco de PCS. Como resultado, os médicos não podem informar com precisão as crianças e os pais se devem esperar sintomas mais prolongados, nem iniciar a farmacoterapia ou outro tratamento para reduzir a ocorrência ou a gravidade da PCS.
O objetivo dos investigadores é derivar e validar uma regra de predição clínica para o desenvolvimento de PCS em crianças e adolescentes que se apresentam ao departamento de emergência (DE) após traumatismo craniano agudo. Os investigadores têm três objetivos: (1) determinar a incidência de PCS em um mês de acompanhamento em crianças de 5 a 17 anos que sofrem uma concussão; (2) derivar uma regra para predizer PCS de variáveis presentes na história e exame físico; e, (3) avaliar a precisão, confiabilidade e aceitabilidade da regra de previsão em uma coorte subsequente. Usando um estudo multicêntrico prospectivo em nove grandes DEs pediátricos canadenses, os investigadores recrutarão a maior coorte epidemiológica prospectiva de crianças com concussões na literatura.
Este trabalho fornecerá evidências rigorosas para determinar a incidência de PCS em crianças e seu impacto na qualidade de vida. Os resultados permitirão que os médicos identifiquem as crianças com maior risco de PCS, otimizem o tratamento e forneçam orientações realistas às famílias. Este estudo também estabelecerá uma base de evidências forte e vital para o avanço da pesquisa de concussão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O protocolo completo foi publicado no BMJ Open (acesso aberto):
Zemek R, Osmond MH, Barrowman N para a equipe de concussão PERC. Estudo de previsão e prevenção de problemas pós-concussivos em pediatria (5P): protocolo para um estudo multicêntrico prospectivo de derivação de regras de predição clínica em crianças com concussão. BMJ Aberto. 1 de agosto de 2013;3(8). pii:e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. PubMed PMID: 23906960. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960
Os resultados primários foram publicados no JAMA (acesso aberto):
Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W , Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Equipe de Concussão da Pesquisa de Emergência Pediátrica do Canadá (PERC). Pontuação de risco clínico para sintomas pós-concussão persistentes entre crianças com concussão aguda no pronto-socorro. JAMA. 8 de março de 2016;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. PubMed PMID: 26954410. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Stollery Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Children's Hospital of Winnipeg
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Calgary, Ontario, Canadá
- Alberta Children's Hospital
-
London, Ontario, Canadá
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá
- CHU Sainte-Justine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que se apresentarem em um dos DEs do hospital do estudo após sofrerem um traumatismo craniano serão elegíveis se:
- tenham entre 5 e 17 anos;
- ter uma concussão, definida pela declaração de consenso de Zurique;22
- sofreu a lesão inicial nas 48 horas anteriores;
- são proficientes em inglês ou francês.
Critérios de Exclusão: Os pacientes serão excluídos se apresentarem lesões traumáticas na cabeça com qualquer um dos seguintes:
- GCS ≤13; qualquer anormalidade em estudos de neuroimagem padrão, incluindo quaisquer achados positivos de TC de crânio (Nota: a neuroimagem não é necessária, mas pode ser realizada pelo médico se for considerado clinicamente indicado);
- intervenção operatória neurocirúrgica, intubação ou cuidados na UTI pediátrica necessários;
- lesões multissistêmicas com tratamento que requerem internação em hospital, sala de cirurgia ou sedação de procedimento no pronto-socorro (Nota: internação em hospital para observação ou tratamento de sintomas de concussão contínuos não é um critério de exclusão);
- atraso crônico grave no desenvolvimento neurológico, resultando em dificuldades de comunicação;
- intoxicação no momento da apresentação do SE de acordo com o julgamento do médico;
- sem história clara de trauma como evento primário (por exemplo, convulsão, síncope ou enxaqueca como evento primário);
- previamente inscritos neste mesmo estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de crianças que apresentam sintomas pós-concussivos persistentes (PCS) no acompanhamento de um mês.
Prazo: 1 mês
|
O resultado primário é o número de crianças de 5 a 17 anos que têm PCS em um mês de acompanhamento.
Um caso de PCS é definido como um aumento da linha de base pré-concussão de três ou mais sintomas no PCSI validado em um mês (consistente com a definição de PCS da CID-10).
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação total do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrico (PedsQL) 4 semanas após a lesão
Prazo: 1 mês
|
O PedsQL™ é uma medida confiável e válida da qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis e naqueles com condições de saúde agudas e/ou crônicas.
Existem versões para pais para crianças de 2 a 18 anos (em 4 faixas etárias) e versões para crianças para maiores de 5 anos.
O inventário abrange quatro domínios: físico, emocional, social e escolar.
Os itens são calculados e transformados em um escore geral com uma escala de 0 a 100 pontos, sendo que quanto mais pontos, maior a qualidade de vida.
Esta medida de desfecho secundário será usada para determinar o impacto do PCS na qualidade de vida dos pacientes e familiares.
|
1 mês
|
|
Avaliação Neuropsicológica
Prazo: 1 mês e 3 meses
|
Uma bateria separada de medidas de avaliação neuropsicológica será administrada às crianças que optarem por participar deste braço do estudo.
Esta bateria inclui medidas de inteligência, linguagem, funções visuais/espaciais/motoras, atenção, memória/memória de trabalho, funcionamento executivo, desempenho acadêmico, bem como funcionamento comportamental/socioemocional.
|
1 mês e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger L Zemek, MD, CHEO
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gagnon I, Teel E, Gioia G, Aglipay M, Barrowman N, Sady M, Vaughan C, Zemek R; PEDIATRIC EMERGENCY RESEARCH CANADA (PERC) 5P TEAM. Parent-Child Agreement on Postconcussion Symptoms in the Acute Postinjury Period. Pediatrics. 2020 Jul;146(1):e20192317. doi: 10.1542/peds.2019-2317. Epub 2020 Jun 4.
- Teel EF, Zemek RL, Tang K, Gioia G, Vaughan C, Sady M, Gagnon IJ; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. The Stability of Retrospective Pre-injury Symptom Ratings Following Pediatric Concussion. Front Neurol. 2019 Jun 27;10:672. doi: 10.3389/fneur.2019.00672. eCollection 2019.
- Zemek R, Osmond MH, Barrowman N; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Predicting and preventing postconcussive problems in paediatrics (5P) study: protocol for a prospective multicentre clinical prediction rule derivation study in children with concussion. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. Erratum In: BMJ Open. 2013 Aug 07;3(8):null.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIHR-302955, CIHR-287347
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .