Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende postconcussieve problemen in de kindergeneeskunde voorspellen (5P) (5P)

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

Aanhoudende postconcussieve problemen in de kindergeneeskunde voorspellen: een onderzoek naar afleiding en validatie van klinische voorspellingsregels

Hersenschudding, een licht traumatisch letsel dat veel voorkomt bij kinderen en adolescenten, is een complex pathofysiologisch proces dat de hersenen aantast. De lekenpers wordt overspoeld met berichten over de tragische gevolgen van een hersenschudding en kinderen zijn niet immuun.

Aanhoudende postconcussieve symptomen (PCS) worden gedefinieerd als het aanhouden van somatische, cognitieve, fysieke, psychologische of gedragsveranderingen die langer dan een maand na het letsel aanhouden. PCS heeft een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van kinderen en hun gezin door schoolverzuim, depressieve stemming en verlies van activiteiten.

Gevalideerde, gebruiksvriendelijke prognosticators bestaan niet voor clinici om kinderen te identificeren die het grootste risico lopen op PCS. Als gevolg hiervan kunnen artsen kinderen en ouders niet nauwkeurig informeren of ze langere symptomen mogen verwachten, noch farmacotherapie of andere behandeling kunnen starten om het optreden of de ernst van PCS te verminderen.

Het doel van de onderzoekers is het afleiden en valideren van een klinische voorspellingsregel voor de ontwikkeling van PCS bij kinderen en adolescenten die zich na acuut hoofdletsel op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) presenteren. De onderzoekers hebben drie doelen: (1) het bepalen van de incidentie van PCS na een maand follow-up bij kinderen van 5-17 jaar die een hersenschudding oplopen; (2) een regel afleiden om PCS te voorspellen uit variabelen die aanwezig zijn in de anamnese en lichamelijk onderzoek; en (3) de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van de voorspellingsregel in een volgend cohort beoordelen. Met behulp van een prospectieve, multicentrische studie bij negen grote Canadese pediatrische SEH's, zullen de onderzoekers het grootste prospectieve epidemiologische cohort van kinderen met hersenschudding in de literatuur rekruteren.

Dit werk zal rigoureus bewijs leveren om de incidentie van PCS bij kinderen en de impact ervan op de kwaliteit van leven te bepalen. De resultaten zullen clinici in staat stellen kinderen te identificeren die het grootste risico lopen op PCS, de behandeling te optimaliseren en gezinnen realistische anticiperende begeleiding te bieden. Deze studie zal ook een sterke en vitale bewijsbasis vormen om hersenschuddingonderzoek te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het volledige protocol is gepubliceerd in BMJ Open (open access):

Zemek R, Osmond MH, Barrowman N voor PERC Concussion Team. Voorspellen en voorkomen van postconcussieve problemen in pediatrische (5P) studie: protocol voor een prospectieve multicenter klinische voorspellingsregelafleidingsstudie bij kinderen met hersenschudding. BMJ geopend. 1 augustus 2013;3(8). pii:e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. PubMed PMID: 23906960. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960

De resultaten van de primaire uitkomst zijn gepubliceerd in JAMA (open access):

Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W , Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Hersenschuddingsteam. Klinische risicoscore voor aanhoudende symptomen na hersenschudding bij kinderen met acute hersenschudding op de SEH. JAMA. 8 maart 2016;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. PubMed PMID: 26954410. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3063

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Stollery Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - Children's Hospital of Winnipeg
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - IWK Health Sciences Centre
- Ontario
  - Calgary, Ontario, Canada
    - Alberta Children's Hospital
  - London, Ontario, Canada
    - Children's Hospital of Western Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - The Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Montreal Children's Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada
    - CHU Sainte-Justine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen presenteerden zich bij een van de negen deelnemende Canadese kinderziekenhuizen (IWK Health Sciences Center (NS), CHU Sainte-Justine (PQ), Montreal Children's Hospital (PQ), Children's Hospital of Eastern Ontario (ON), The Hospital for Sick Children (ON ), Children's Hospital of Western Ontario (ON), Children's Hospital of Winnipeg (MB), Stollery Children's Hospital (AB) en Alberta Children's Hospital (AB)) ED's na het oplopen van hoofdletsel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die zich bij een van de SEH's van het onderzoeksziekenhuis presenteren na hoofdletsel te hebben opgelopen, komen in aanmerking als zij:

tussen 5 en 17 jaar oud bent;
een hersenschudding hebben, gedefinieerd door de consensusverklaring van Zürich;22
de eerste blessure heeft opgelopen in de voorgaande 48 uur;
zijn bekwaam in het Engels of Frans.

Uitsluitingscriteria: patiënten worden uitgesloten als ze traumatisch hoofdletsel vertonen met een van de volgende kenmerken:

GCS ≤13; elke afwijking in standaard neuroimaging-onderzoeken, inclusief eventuele positieve CT-bevindingen van het hoofd (Opmerking: neuroimaging is niet vereist, maar kan door de arts worden uitgevoerd als dit klinisch geïndiceerd lijkt);
neurochirurgische operatieve ingreep, intubatie of PICU-zorg vereist;
multisysteemletsels met behandeling die opname in het ziekenhuis, operatiekamer of procedurele sedatie op de SEH vereist (Opmerking: opname in het ziekenhuis voor observatie of behandeling van aanhoudende hersenschuddingsymptomen is geen uitsluitingscriterium);
ernstige chronische neurologische ontwikkelingsachterstand resulterend in communicatieproblemen;
intoxicatie op het moment van ED-presentatie volgens het oordeel van de arts;
geen duidelijke geschiedenis van trauma als primaire gebeurtenis (bijv. toevallen, syncope of migraine als primaire gebeurtenis);
eerder ingeschreven in dezelfde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal kinderen met aanhoudende post-concussieve symptomen (PCS) na een maand follow-up. Tijdsspanne: 1 maand	De primaire uitkomstmaat is het aantal kinderen in de leeftijd van 5 - 17 jaar dat PCS heeft bij een follow-up van een maand. Een PCS-geval wordt gedefinieerd als een toename van drie of meer symptomen op de gevalideerde PCS ten opzichte van de baseline vóór hersenschudding na één maand (consistent met de ICD-10-definitie van PCS).	1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Totaalscore 4 weken na het letsel Tijdsspanne: 1 maand	De PedsQL™ is een betrouwbare en valide maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij gezonde kinderen en adolescenten en mensen met acute en/of chronische gezondheidsproblemen. Er zijn ouderversies voor kinderen van 2 tot 18 jaar (in 4 leeftijdsgroepen) en kinderversies voor kinderen van 5 jaar en ouder. De inventarisatie omvat vier domeinen: fysiek, emotioneel, sociaal en school. Items worden berekend en omgezet in een algemene score met een bereik van 0 tot 100 punten, waarbij meer punten een betere kwaliteit van leven aangeven. Deze secundaire uitkomstmaat zal worden gebruikt om de impact van PCS op de kwaliteit van leven van patiënten en families te bepalen.	1 maand
Neuropsychologische evaluatie Tijdsspanne: 1 maand en 3 maand	Een afzonderlijke reeks neuropsychologische beoordelingsmaatregelen zal worden toegediend aan de kinderen die ervoor kiezen om deel te nemen aan deze tak van het onderzoek. Deze batterij omvat metingen van intelligentie, taal, visueel-ruimtelijke/motorische functies, aandacht, geheugen/werkgeheugen, executief functioneren, academische prestaties, evenals gedrags/sociaal-emotioneel functioneren.	1 maand en 3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Roger L Zemek, MD, CHEO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

CIHR-302955, CIHR-287347

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .