Previsione di problemi postconcussivi persistenti in pediatria (5P) (5P)
Previsione di problemi postconcussivi persistenti in pediatria: uno studio di derivazione e convalida delle regole di previsione clinica
La commozione cerebrale, una lieve lesione traumatica comune nei bambini e negli adolescenti, è un complesso processo fisiopatologico che colpisce il cervello. La stampa laica è inondata di notizie sulle tragiche conseguenze della commozione cerebrale e i bambini non ne sono immuni.
I sintomi postconcussivi persistenti (PCS) sono definiti come la persistenza di cambiamenti somatici, cognitivi, fisici, psicologici o comportamentali che durano più di un mese dopo la lesione. La PCS ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei bambini e delle loro famiglie attraverso l'assenteismo scolastico, l'umore depresso e la perdita di attività.
Non esistono pronostici convalidati e facili da usare per i medici per identificare i bambini a più alto rischio di PCS. Di conseguenza, i medici non possono informare accuratamente i bambini e i genitori se devono aspettarsi sintomi più lunghi, né iniziare la farmacoterapia o altri trattamenti per ridurre l'insorgenza o la gravità della PCS.
L'obiettivo degli investigatori è derivare e convalidare una regola di previsione clinica per lo sviluppo di PCS in bambini e adolescenti che si presentano al pronto soccorso (DE) a seguito di un trauma cranico acuto. Gli investigatori hanno tre obiettivi: (1) determinare l'incidenza di PCS a un mese di follow-up nei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni che subiscono una commozione cerebrale; (2) ricavare una regola per prevedere il PCS dalle variabili presenti nell'anamnesi e nell'esame fisico; e (3) valutare l'accuratezza, l'affidabilità e l'accettabilità della regola di previsione in una coorte successiva. Utilizzando uno studio prospettico multicentrico presso nove grandi ED pediatrici canadesi, i ricercatori recluteranno la più grande coorte epidemiologica prospettica di bambini con commozioni cerebrali in letteratura.
Questo lavoro fornirà prove rigorose per determinare l'incidenza di PCS nei bambini e il suo impatto sulla qualità della vita. I risultati consentiranno ai medici di identificare i bambini a più alto rischio di PCS, ottimizzare il trattamento e fornire alle famiglie una guida preventiva realistica. Questo studio stabilirà anche una base di prove forte e vitale per far progredire la ricerca sulla commozione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il protocollo completo è stato pubblicato su BMJ Open (open access):
Zemek R, Osmond MH, Barrowman N per il PERC Concussion Team. Previsione e prevenzione dei problemi postconcussivi nello studio pediatrico (5P): protocollo per uno studio prospettico multicentrico di derivazione delle regole di previsione clinica nei bambini con commozione cerebrale. BMJ Aperto. 2013 agosto 1;3(8). pii:e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. PubMed PMID: 23906960. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960
I risultati degli esiti primari sono stati pubblicati su JAMA (accesso aperto):
Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W , Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Squadra di commozione cerebrale. Punteggio di rischio clinico per i sintomi postcommozionali persistenti tra i bambini con commozione cerebrale acuta nell'ED. GIAMA. 8 marzo 2016;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. PubMed PMID: 26954410. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Children's Hospital of Winnipeg
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Sciences Centre
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Ontario
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Calgary, Ontario, Canada
- Alberta Children's Hospital
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London, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Western Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- CHU Sainte-Justine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che si presentano a uno dei PS dell'ospedale dello studio dopo aver subito un trauma cranico saranno idonei se:
- hanno un'età compresa tra 5 e 17 anni;
- avere una commozione cerebrale, definita dalla dichiarazione di consenso di Zurigo;22
- ha subito l'infortunio iniziale nelle precedenti 48 ore;
- sono competenti in inglese o francese.
Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi se presentano lesioni craniche traumatiche con uno dei seguenti:
- GCS ≤13; qualsiasi anomalia negli studi di neuroimaging standard, inclusi eventuali risultati positivi della TC della testa (Nota: il neuroimaging non è richiesto, ma può essere eseguito dal medico se ritenuto clinicamente indicato);
- intervento chirurgico neurochirurgico, intubazione o cure PICU richieste;
- lesioni multisistemiche con trattamento che richiede il ricovero in ospedale, sala operatoria o sedazione procedurale in PS (Nota: il ricovero in ospedale per l'osservazione o la gestione dei sintomi di commozione cerebrale in corso non è un criterio di esclusione);
- grave ritardo dello sviluppo neurologico cronico con conseguenti difficoltà di comunicazione;
- intossicazione al momento della presentazione dell'ED secondo il giudizio del medico;
- nessuna storia chiara di trauma come evento primario (per es., convulsioni, sincope o emicrania come evento primario);
- precedentemente arruolati in questo stesso studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dei bambini che hanno sintomi post-concussivi persistenti (PCS) a un mese di follow-up.
Lasso di tempo: 1 mese
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L'esito primario è il numero di bambini di età compresa tra 5 e 17 anni che hanno PCS a un mese di follow-up.
Un caso di PCS è definito come un aumento rispetto al basale prima della commozione cerebrale di tre o più sintomi sul PCSI convalidato a un mese (coerentemente con la definizione ICD-10 di PCS).
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) a 4 settimane dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 1 mese
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Il PedsQL™ è una misura affidabile e valida della qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e/o croniche.
Esistono versioni per genitori per bambini dai 2 ai 18 anni (in 4 gruppi di età) e versioni per bambini dai 5 anni in su.
L'inventario copre quattro domini: fisico, emotivo, sociale e scolastico.
Gli elementi vengono calcolati e trasformati in un punteggio complessivo con un intervallo da 0 a 100 punti, con più punti che indicano una migliore qualità della vita.
Questa misura di esito secondario verrà utilizzata per determinare l'impatto del PCS sulla qualità della vita dei pazienti e delle famiglie.
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1 mese
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Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
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Una batteria separata di misure di valutazione neuropsicologica verrà somministrata a quei bambini che scelgono di partecipare a questo braccio dello studio.
Questa batteria include misure di intelligenza, linguaggio, funzioni visuo-spaziali/motorie, attenzione, memoria/memoria di lavoro, funzionamento esecutivo, rendimento scolastico, nonché funzionamento comportamentale/socioemotivo.
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1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger L Zemek, MD, CHEO
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gagnon I, Teel E, Gioia G, Aglipay M, Barrowman N, Sady M, Vaughan C, Zemek R; PEDIATRIC EMERGENCY RESEARCH CANADA (PERC) 5P TEAM. Parent-Child Agreement on Postconcussion Symptoms in the Acute Postinjury Period. Pediatrics. 2020 Jul;146(1):e20192317. doi: 10.1542/peds.2019-2317. Epub 2020 Jun 4.
- Teel EF, Zemek RL, Tang K, Gioia G, Vaughan C, Sady M, Gagnon IJ; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. The Stability of Retrospective Pre-injury Symptom Ratings Following Pediatric Concussion. Front Neurol. 2019 Jun 27;10:672. doi: 10.3389/fneur.2019.00672. eCollection 2019.
- Zemek R, Osmond MH, Barrowman N; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Predicting and preventing postconcussive problems in paediatrics (5P) study: protocol for a prospective multicentre clinical prediction rule derivation study in children with concussion. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. Erratum In: BMJ Open. 2013 Aug 07;3(8):null.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR-302955, CIHR-287347
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