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Prédire les problèmes postcommotionnels persistants en pédiatrie (5P) (5P)

29 octobre 2019 mis à jour par: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

Prédire les problèmes postcommotionnels persistants en pédiatrie : une étude de dérivation et de validation des règles de prédiction clinique

La commotion cérébrale, une blessure traumatique légère fréquente chez les enfants et les adolescents, est un processus physiopathologique complexe affectant le cerveau. La presse profane est inondée de rapports sur les conséquences tragiques d'une commotion cérébrale, et les enfants ne sont pas à l'abri.

Les symptômes postcommotionnels persistants (PCS) sont définis comme la persistance de changements somatiques, cognitifs, physiques, psychologiques ou comportementaux durant plus d'un mois après la blessure. Les PCS ont un impact significatif sur la qualité de vie des enfants et de leur famille à travers l'absentéisme scolaire, l'humeur dépressive et la perte d'activités.

Il n'existe pas de pronostiqueurs validés et faciles à utiliser permettant aux cliniciens d'identifier les enfants les plus à risque de SPC. En conséquence, les médecins ne peuvent pas informer avec précision les enfants et les parents s'ils doivent s'attendre à des symptômes plus longs, ni initier une pharmacothérapie ou une autre prise en charge pour réduire l'apparition ou la gravité du SCP.

L'objectif des enquêteurs est de dériver et de valider une règle de prédiction clinique pour le développement du SCP chez les enfants et les adolescents se présentant aux urgences suite à un traumatisme crânien aigu. Les enquêteurs ont trois objectifs : (1) déterminer l'incidence du SCP à un mois de suivi chez les enfants âgés de 5 à 17 ans qui subissent une commotion cérébrale ; (2) dériver une règle pour prédire le PCS à partir des variables présentes dans l'anamnèse et l'examen physique ; et (3) évaluer l'exactitude, la fiabilité et l'acceptabilité de la règle de prédiction dans une cohorte ultérieure. À l'aide d'une étude prospective multicentrique dans neuf grands services d'urgence pédiatriques canadiens, les chercheurs recruteront la plus grande cohorte épidémiologique prospective d'enfants souffrant de commotions cérébrales dans la littérature.

Ce travail fournira des preuves rigoureuses pour déterminer l'incidence du SCP chez les enfants et son impact sur la qualité de vie. Les résultats permettront aux cliniciens d'identifier les enfants les plus à risque de SPC, d'optimiser le traitement et de fournir aux familles des conseils d'anticipation réalistes. Cette étude établira également une base de preuves solide et vitale pour faire avancer la recherche sur les commotions cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le protocole complet a été publié dans BMJ Open (accès libre) :

Zemek R, Osmond MH, Barrowman N pour l'équipe des commotions cérébrales du PERC. Étude sur la prédiction et la prévention des problèmes post-commotionnels en pédiatrie (5P) : protocole pour une étude prospective multicentrique de dérivation de règles de prédiction clinique chez des enfants ayant subi une commotion cérébrale. BMJ ouvert. 1er août 2013;3(8). pii:e003550. doi : 10.1136/bmjopen-2013-003550. PubMed PMID : 23906960. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960

Les principaux résultats ont été publiés dans JAMA (accès libre) :

Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W , Gioia G, Meehan WP 3e, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH ; Équipe de recherche sur les commotions cérébrales de Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Score de risque clinique pour les symptômes postcommotionnels persistants chez les enfants atteints d'une commotion cérébrale aiguë à l'urgence. JAMA. 8 mars 2016;315(10):1014-25. doi : 10.1001/jama.2016.1203. PubMed PMID : 26954410. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3063

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Stollery Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - Children's Hospital of Winnipeg
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - IWK Health Sciences Centre
- Ontario
  - Calgary, Ontario, Canada
    - Alberta Children's Hospital
  - London, Ontario, Canada
    - Children's Hospital of Western Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - The Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Montreal Children's Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada
    - CHU Sainte-Justine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets se présentant à l'un des neuf hôpitaux pédiatriques canadiens participants (IWK Health Sciences Centre (NS), CHU Sainte-Justine (PQ), Hôpital de Montréal pour enfants (PQ), Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (ON), The Hospital for Sick Children (ON) ), Children's Hospital of Western Ontario (ON), Children's Hospital of Winnipeg (MB), Stollery Children's Hospital (AB) et Alberta Children's Hospital (AB)) après avoir subi une blessure à la tête.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets se présentant à l'un des services d'urgence de l'hôpital à l'étude après avoir subi un traumatisme crânien seront éligibles s'ils :

sont âgés de 5 à 17 ans;
avoir une commotion cérébrale, définie par la déclaration de consensus de Zurich ;22
subi la blessure initiale au cours des 48 heures précédentes ;
maîtrisent l'anglais ou le français.

Critères d'exclusion : les patients seront exclus s'ils présentent un traumatisme crânien avec l'un des éléments suivants :

PCS ≤13 ; toute anomalie sur les études de neuroimagerie standard, y compris tout résultat positif de TDM crânien (Remarque : la neuroimagerie n'est pas requise, mais peut être effectuée par le clinicien si elle est considérée comme cliniquement indiquée );
intervention opératoire neurochirurgicale, intubation ou soins de l'USIP requis ;
blessures multisystémiques avec traitement nécessitant une admission à l'hôpital, en salle d'opération ou une sédation procédurale au service des urgences (Remarque : l'admission à l'hôpital pour observation ou prise en charge des symptômes de commotion cérébrale en cours n'est pas un critère d'exclusion );
un retard de développement neurologique chronique sévère entraînant des difficultés de communication ;
intoxication au moment de la présentation à l'urgence selon le jugement du clinicien ;
aucun antécédent clair de traumatisme en tant qu'événement principal (p. ex., crise d'épilepsie, syncope ou migraine en tant qu'événement principal) ;
précédemment inscrits à cette même étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'enfants qui présentent des symptômes post-commotionnels persistants (PCS) lors d'un suivi d'un mois. Délai: 1 mois	Le critère de jugement principal est le nombre d'enfants âgés de 5 à 17 ans qui ont un SPC au mois de suivi. Un cas de PCS est défini comme une augmentation par rapport au niveau de référence avant la commotion cérébrale de trois symptômes ou plus sur le PCSI validé à un mois (conformément à la définition de la CIM-10 du PCS).	1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Score total à 4 semaines après la blessure Délai: 1 mois	Le PedsQL™ est une mesure fiable et valide de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents en bonne santé et ceux souffrant de problèmes de santé aigus et/ou chroniques. Des versions parents existent pour les enfants de 2 à 18 ans (en 4 tranches d'âge) et des versions enfants pour les 5 ans et plus. L'inventaire couvre quatre domaines : physique, émotionnel, social et scolaire. Les items sont calculés et transformés en un score global allant de 0 à 100 points, plus de points indiquant une meilleure qualité de vie. Cette mesure de résultat secondaire sera utilisée pour déterminer l'impact de la SCP sur la qualité de vie des patients et des familles.	1 mois
Évaluation neuropsychologique Délai: 1 mois et 3 mois	Une batterie distincte de mesures d'évaluation neuropsychologique sera administrée aux enfants qui choisissent de participer à ce volet de l'étude. Cette batterie comprend des mesures de l'intelligence, du langage, des fonctions visuo-spatiales/motrices, de l'attention, de la mémoire/mémoire de travail, du fonctionnement exécutif, de la réussite scolaire, ainsi que du fonctionnement comportemental/socio-émotionnel.	1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Eastern Ontario

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Roger L Zemek, MD, CHEO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Première publication (Estimation)

10 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

CIHR-302955, CIHR-287347

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .