BG00010 (ニューブラスチン) 疼痛性腰部神経根症参加者におけるフェーズ 2 複数回投与適応設計 (SPRINT)
2015年8月27日 更新者：Biogen
疼痛性腰部神経根症患者におけるBG00010（ニューブラスチン）の複数回投与の有効性、安全性、忍容性、血清曝露を評価するためのベイジアン適応デザインを使用した多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、BG00010 (ニューブラスチン) を週 3 回、1 週間投与した場合の、痛みを伴う腰部神経根症参加者の痛みの改善における静脈内 (IV) 投与の有効性を評価することです。
この研究対象集団におけるこの研究の二次目的は次のとおりです。 痛みの改善における BG00010 の効果の持続期間を調査すること。痛みの軽減に関する用量反応曲線を調査する。 BG00010 の安全性と忍容性を評価するため。 BG00010への血清曝露を評価するため。
調査の概要
詳細な説明
研究中、その後の参加者の用量グループへの無作為化を導くために、割り当て確率の頻繁な評価が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Research Site
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Research Site
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Research Site
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Research Site
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Research Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Research Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68521
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78731
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 体重 ≤133 kg。
- 放散する脚の痛み。痛みを伴う腰椎神経根症または腰仙骨神経根症によるものと診断され、無作為化時から6か月以上5年以内に診断された。
- 痛みを伴う腰椎神経根症の関与を示す客観的で文書化された証拠
- 腰痛
- 下肢痛
- 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、研究期間中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与後3か月間避妊を継続する意欲と能力がなければなりません。
主な除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス抗体、または現在のB型肝炎感染の病歴またはスクリーニングでの検査結果が陽性である。
- 研究者によって決定された臨床的に重大な疾患または症状。
- -スクリーニング来院前30日以内の大手術、または研究中に大手術が予定されている。
- 神経栄養因子（神経成長因子など）を用いた研究への以前の参加。
- 1日目前の3か月以内に、別の治験薬または治験用に承認された治療法を用いた研究に参加している。
- 研究者または Biogen Idec Inc. (Biogen Idec) の見解において、被験者を登録に不適当と判断するその他の不特定の理由
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BG00010
さまざまな用量レベルで週に 3 回、1 週間にわたって IV 注射として投与します。
|
治療群に指定されている通り
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボの IV 注射を週に 3 回、1 週間続ける
|
治療群に指定されている通り
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
平均24時間平均全身疼痛強度（AGPI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間の終了時（6～10日目）
|
治療期間の終了時（6～10日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24時間平均腰痛強度（ABPI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間の終了時（6～10日目）
|
治療期間の終了時（6～10日目）
|
|
平均24時間脚痛強度スコア（ALPI）のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の終了時（6～10日目）
|
治療期間の終了時（6～10日目）
|
|
個人平均 24 時間平均全身疼痛強度 (AGPI) のベースラインからの変化
時間枠：5週目まで
|
5週目まで
|
|
個人平均 24 時間平均腰痛強度 (ABPI) のベースラインからの変化
時間枠：5週目まで
|
5週目まで
|
|
個人平均 24 時間平均脚痛強度 (ALPI) のベースラインからの変化
時間枠：5週目まで
|
5週目まで
|
|
BG00010 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：5日目まで
|
5日目まで
|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：9週目まで
|
9週目まで
|
|
重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：9週目まで
|
9週目まで
|
|
血清中の中和抗体の発生率のベースラインからの変化
時間枠：9週目まで
|
9週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月27日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。