BG00010 (Neublastin) Fase 2 Multiple Dose Adaptive Design hos deltagere med smertefuld lumbal radikulopati (SPRINT)
27. august 2015 opdateret af: Biogen
En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse, der bruger et Bayesiansk adaptivt design til at vurdere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og serumeksponeringen af flere doser af BG00010 (Neublastin) hos forsøgspersoner med smertefuld lumbal radikulopati
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af intravenøs (IV) BG00010 (Neublastin) til at forbedre smerte hos deltagere med smertefuld lumbal radikulopati, når det administreres 3 gange om ugen i 1 uge.
De sekundære mål for denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er som følger: At udforske varigheden af virkningen af BG00010 til at forbedre smerte; At udforske dosisresponskurven for smertereduktion; At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BG00010; For at vurdere serumeksponeringen for BG00010.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af undersøgelsen vil hyppig vurdering af allokeringssandsynlighed blive udført for at guide efterfølgende randomisering af deltagere i dosisgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
183
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Research Site
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Research Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Research Site
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68521
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78731
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kropsvægt ≤133 kg.
- Bensmerter, der udstråler, diagnosticeret som værende på grund af smertefuld lumbal radikulopati eller lumbosakral radikulopati, hvis diagnose opstod inden for ≥6 måneder og ≤5 år efter randomiseringstidspunktet.
- Objektiv, dokumenteret bevis på smertefuld lumbal radikulopati involvering
- Smerter i lænden
- Bensmerter
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for humant immundefektvirus eller for hepatitis C-virusantistof eller aktuel hepatitis B-infektion.
- Klinisk signifikante sygdomme eller tilstande som bestemt af investigator.
- Større operation inden for 30 dage før screeningsbesøget, eller som er planlagt til at finde sted under undersøgelsen.
- Tidligere deltagelse i et studie med neurotrofiske faktorer (f.eks. nervevækstfaktor).
- Deltagelse i en undersøgelse med et andet forsøgslægemiddel eller godkendt behandling til forsøgsbrug inden for 3 måneder før dag 1.
- Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator eller Biogen Idec Inc. (Biogen Idec) mener gør emnet uegnet til optagelse
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BG00010
Indgivet som en IV-injektion ved forskellige dosisniveauer 3 gange om ugen i 1 uge
|
Som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo IV-injektion 3 gange om ugen i 1 uge
|
Som specificeret i behandlingsarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige generel smerteintensitet (AGPI) score
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingsperioden (dag 6-10)
|
Ved afslutningen af behandlingsperioden (dag 6-10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige rygsmerterintensitet (ABPI) score
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingsperioden (dag 6-10)
|
Ved afslutningen af behandlingsperioden (dag 6-10)
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige bensmerteintensitetsscore (ALPI)
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingsperioden (dag 6-10)
|
Ved afslutningen af behandlingsperioden (dag 6-10)
|
|
Ændring fra baseline i den individuelle gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige generel smerteintensitet (AGPI)
Tidsramme: Op til uge 5
|
Op til uge 5
|
|
Ændring fra baseline i den individuelle gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige rygsmerterintensitet (ABPI)
Tidsramme: Op til uge 5
|
Op til uge 5
|
|
Ændring fra baseline i den individuelle gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige bensmerteintensitet (ALPI)
Tidsramme: Op til uge 5
|
Op til uge 5
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BG00010
Tidsramme: Op til dag 5
|
Op til dag 5
|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 9
|
Op til uge 9
|
|
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 9
|
Op til uge 9
|
|
Ændring fra baseline i forekomst af neutraliserende antistoffer i serum
Tidsramme: Op til uge 9
|
Op til uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2013
Først opslået (Skøn)
10. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103NS201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BG00010
-
BiogenAfsluttet