BG00010 (Neublastin) Fas 2 Adaptiv design för flera doser hos deltagare med smärtsam lumbal radikulopati (SPRINT)
27 augusti 2015 uppdaterad av: Biogen
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en bayesiansk adaptiv design för att bedöma effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och serumexponeringen av flera doser av BG00010 (Neublastin) hos patienter med smärtsam lumbal radikulopati
Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av intravenös (IV) BG00010 (Neublastin) för att förbättra smärta hos deltagare med smärtsam lumbal radikulopati när det administreras 3 gånger i veckan under 1 vecka.
De sekundära målen för denna studie i denna studiepopulation är följande: Att undersöka varaktigheten av effekten av BG00010 för att förbättra smärta; Att utforska dosresponskurvan för smärtreduktion; Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BG00010; För att bedöma serumexponeringen för BG00010.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under studien kommer frekvent bedömning av allokeringssannolikhet att genomföras för att styra efterföljande randomisering av deltagare i dosgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Research Site
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Research Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68521
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78731
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kroppsvikt ≤133 kg.
- Bensmärta som utstrålar, diagnostiserats bero på smärtsam lumbal radikulopati eller lumbosakral radikulopati, vars diagnos inträffade inom ≥6 månader och ≤5 år från tidpunkten för randomisering.
- Objektiva, dokumenterade bevis på smärtsam lumbal radikulopati involvering
- Smärta i nedre delen av ryggen
- Bensmärta
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 3 månader efter sin sista dos av studiebehandlingen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller positivt testresultat vid screening för humant immunbristvirus, eller för antikropp mot hepatit C-virus eller aktuell hepatit B-infektion.
- Kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd som bestämts av utredaren.
- En större operation inom 30 dagar före screeningbesöket eller som är planerad att ske under studien.
- Tidigare deltagande i en studie med neurotrofiska faktorer (t.ex. nervtillväxtfaktor).
- Deltagande i en studie med ett annat prövningsläkemedel eller godkänd behandling för prövningsanvändning inom 3 månader före dag 1.
- Andra ospecificerade skäl som enligt utredaren eller Biogen Idec Inc. (Biogen Idec) gör ämnet olämpligt för inskrivning
OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BG00010
Administreras som en IV-injektion vid olika dosnivåer 3 gånger per vecka under 1 vecka
|
Som specificerats i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad placebo IV-injektion 3 gånger per vecka i 1 vecka
|
Som specificerats i behandlingsarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i medelvärdet för 24-timmars genomsnittlig generell smärtintensitet (AGPI).
Tidsram: I slutet av behandlingsperioden (dag 6-10)
|
I slutet av behandlingsperioden (dag 6-10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från Baseline i medelvärde för 24-timmars genomsnittlig ryggsmärtaintensitet (ABPI).
Tidsram: I slutet av behandlingsperioden (dag 6-10)
|
I slutet av behandlingsperioden (dag 6-10)
|
|
Förändring från baslinjen i medelvärdet för 24-timmars genomsnittlig bensmärtaintensitet (ALPI)
Tidsram: I slutet av behandlingsperioden (dag 6-10)
|
I slutet av behandlingsperioden (dag 6-10)
|
|
Förändring från baslinjen i den individuella genomsnittliga 24-timmars genomsnittliga smärtintensiteten (AGPI)
Tidsram: Upp till vecka 5
|
Upp till vecka 5
|
|
Förändring från Baseline i den individuella genomsnittliga 24-timmars genomsnittliga ryggsmärtaintensiteten (ABPI)
Tidsram: Upp till vecka 5
|
Upp till vecka 5
|
|
Ändring från Baseline i den individuella genomsnittliga 24-timmars genomsnittliga bensmärtaintensiteten (ALPI)
Tidsram: Upp till vecka 5
|
Upp till vecka 5
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av BG00010
Tidsram: Fram till dag 5
|
Fram till dag 5
|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 9
|
Fram till vecka 9
|
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 9
|
Fram till vecka 9
|
|
Förändring från baslinjen i förekomst av neutraliserande antikroppar i serum
Tidsram: Fram till vecka 9
|
Fram till vecka 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103NS201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .