BG00010 (Neublastin) Адаптивный дизайн для нескольких доз фазы 2 у участников с болезненной поясничной радикулопатией (SPRINT)
27 августа 2015 г. обновлено: Biogen
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с использованием байесовского адаптивного дизайна для оценки эффективности, безопасности, переносимости и воздействия на сыворотку многократных доз BG00010 (нейбластина) у субъектов с болезненной поясничной радикулопатией
Основная цель исследования - оценить эффективность внутривенного (в/в) BG00010 (нейбластина) в уменьшении боли у участников с болезненной поясничной радикулопатией при введении 3 раза в неделю в течение 1 недели.
Второстепенными целями этого исследования в этой исследуемой популяции являются следующие: изучить продолжительность эффекта BG00010 в уменьшении боли; Изучить кривую доза-ответ на уменьшение боли; Для оценки безопасности и переносимости BG00010; Для оценки воздействия BG00010 на сыворотку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время исследования будет проводиться частая оценка вероятности распределения, чтобы направлять последующую рандомизацию участников в дозовые группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Research Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Research Site
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68521
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Масса тела ≤133 кг.
- Боль в ногах, иррадиирующая, диагностированная как связанная с болезненной поясничной радикулопатией или пояснично-крестцовой радикулопатией, диагноз которой возник в течение ≥6 месяцев и ≤5 лет с момента рандомизации.
- Объективные, документально подтвержденные данные о болевой поясничной радикулопатии.
- Боль в пояснице
- Боль в ноге
- Субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования и быть готовыми и способными продолжать использовать контрацепцию в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека, антитела к вирусу гепатита С или текущую инфекцию гепатита В.
- Клинически значимые заболевания или состояния, определенные исследователем.
- Серьезная операция в течение 30 дней до скринингового визита или запланированная во время исследования.
- Предыдущее участие в исследовании нейротрофических факторов (например, фактора роста нервов).
- Участие в исследовании с другим исследуемым препаратом или одобренной терапией для исследовательского применения в течение 3 месяцев до дня 1.
- Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или компании Biogen Idec Inc. (Biogen Idec), делают субъекта непригодным для включения в исследование.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BG00010
Вводят внутривенно в различных дозах 3 раза в неделю в течение 1 недели.
|
Как указано в лечебной группе
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо внутривенное введение 3 раза в неделю в течение 1 недели
|
Как указано в лечебной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней оценки общей интенсивности боли (AGPI) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце периода лечения (день 6-10)
|
В конце периода лечения (день 6-10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней оценки интенсивности боли в спине (ABPI) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце периода лечения (6-10 день)
|
В конце периода лечения (6-10 день)
|
|
Изменение средней оценки интенсивности боли в ногах за 24 часа (ALPI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце периода лечения (6-10 день)
|
В конце периода лечения (6-10 день)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной средней 24-часовой средней общей интенсивности боли (AGPI)
Временное ограничение: До 5 недели
|
До 5 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной средней интенсивности боли в спине за 24 часа (ABPI)
Временное ограничение: До 5 недели
|
До 5 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной средней интенсивности боли в ногах за 24 часа (ALPI)
Временное ограничение: До 5 недели
|
До 5 недели
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) BG00010
Временное ограничение: До дня 5
|
До дня 5
|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 9 недели
|
До 9 недели
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 9 недели
|
До 9 недели
|
|
Изменение частоты встречаемости нейтрализующих антител в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 9 недели
|
До 9 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103NS201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .