BG00010 (Neublastin) Fase 2 Design adattativo a dosi multiple in partecipanti con radicolopatia lombare dolorosa (SPRINT)
27 agosto 2015 aggiornato da: Biogen
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che utilizza un disegno adattivo bayesiano per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'esposizione sierica di dosi multiple di BG00010 (Neublastin) in soggetti con radicolopatia lombare dolorosa
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di Intravenous (IV) BG00010 (Neublastin) nel migliorare il dolore nei partecipanti con radicolopatia lombare dolorosa quando somministrato 3 volte a settimana per 1 settimana.
Gli obiettivi secondari di questo studio in questa popolazione di studio sono i seguenti: esplorare la durata dell'effetto di BG00010 nel migliorare il dolore; Esplorare la curva dose-risposta sulla riduzione del dolore; Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BG00010; Valutare l'esposizione sierica a BG00010.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante lo studio, verrà condotta una valutazione frequente della probabilità di allocazione per guidare la successiva randomizzazione dei partecipanti in gruppi di dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Research Site
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Research Site
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Research Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Research Site
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
- Research Site
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Research Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site
-
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- Research Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Research Site
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Research Site
-
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Research Site
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68521
- Research Site
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78731
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Peso corporeo ≤133 kg.
- Dolore alla gamba radiante, diagnosticato come dovuto a radicolopatia lombare dolorosa o radicolopatia lombosacrale, la cui diagnosi si è verificata entro ≥6 mesi e ≤5 anni dal momento della randomizzazione.
- Prove oggettive e documentate di coinvolgimento doloroso della radicolopatia lombare
- Mal di schiena lombare
- Dolore alla gamba
- I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana, o per l'anticorpo del virus dell'epatite C, o infezione da epatite B in corso.
- Malattie o condizioni clinicamente significative determinate dallo sperimentatore.
- Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della visita di screening o programmato durante lo studio.
- Precedente partecipazione a uno studio con fattori neurotrofici (ad esempio, fattore di crescita nervoso).
- Partecipazione a uno studio con un altro farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 3 mesi prima del Giorno 1.
- Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o di Biogen Idec Inc. (Biogen Idec), rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BG00010
Somministrato come iniezione IV a vari livelli di dose 3 volte a settimana per 1 settimana
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Come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione IV di placebo abbinata 3 volte a settimana per 1 settimana
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Come specificato nel braccio di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore generale (AGPI) medio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento (giorno 6-10)
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Alla fine del periodo di trattamento (giorno 6-10)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità media del mal di schiena (ABPI) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento (giorno 6-10)
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Al termine del periodo di trattamento (giorno 6-10)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore alle gambe nelle 24 ore (ALPI)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento (giorno 6-10)
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Al termine del periodo di trattamento (giorno 6-10)
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Variazione rispetto al basale dell'intensità media individuale del dolore generale nelle 24 ore (AGPI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 5
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Fino alla settimana 5
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Variazione rispetto al basale nell'intensità media individuale del mal di schiena nelle 24 ore (ABPI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 5
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Fino alla settimana 5
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Variazione rispetto al basale nell'intensità media individuale del dolore alle gambe nelle 24 ore (ALPI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 5
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Fino alla settimana 5
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BG00010
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
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Fino al giorno 5
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
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Fino alla settimana 9
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
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Fino alla settimana 9
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Variazione rispetto al basale dell'incidenza di anticorpi neutralizzanti nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
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Fino alla settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103NS201
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Prove cliniche su BG00010
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BiogenCompletato