BG00010 (Neublastina) Fase 2 Projeto Adaptativo de Múltiplas Doses em Participantes com Radiculopatia Lombar Dolorosa (SPRINT)
27 de agosto de 2015 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo usando um desenho bayesiano adaptativo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e exposição sérica de múltiplas doses de BG00010 (neublastina) em indivíduos com radiculopatia lombar dolorosa
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do BG00010 (Neublastin) intravenoso (IV) na melhora da dor em participantes com radiculopatia lombar dolorosa quando administrado 3 vezes por semana durante 1 semana.
Os objetivos secundários deste estudo nesta população de estudo são os seguintes: Explorar a duração do efeito de BG00010 na melhora da dor; Explorar a curva dose-resposta na redução da dor; Para avaliar a segurança e tolerabilidade de BG00010; Avaliar a exposição sérica ao BG00010.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o estudo, a avaliação frequente da probabilidade de alocação será realizada para orientar a randomização subsequente dos participantes em grupos de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Research Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Research Site
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-
Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Research Site
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Research Site
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Research Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Peso corporal ≤133 kg.
- Dor na perna irradiada, diagnosticada como sendo devida a radiculopatia lombar dolorosa ou radiculopatia lombossacral, cujo diagnóstico ocorreu em ≥6 meses e ≤5 anos a partir do momento da randomização.
- Evidência objetiva e documentada de envolvimento de radiculopatia lombar dolorosa
- Dor na região lombar
- Dor na perna
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou resultado de teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana, ou para anticorpo do vírus da hepatite C, ou infecção atual por hepatite B.
- Doenças ou condições clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador.
- Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou que esteja programada para ocorrer durante o estudo.
- Participação anterior em estudo com fatores neurotróficos (por exemplo, fator de crescimento nervoso).
- Participação em um estudo com outro medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 3 meses antes do Dia 1.
- Outros motivos não especificados que, na opinião do Investigador ou da Biogen Idec Inc. (Biogen Idec), tornam o assunto inadequado para inscrição
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BG00010
Administrado como uma injeção IV em vários níveis de dosagem 3 vezes por semana durante 1 semana
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Conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção IV de placebo correspondente 3 vezes por semana durante 1 semana
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Conforme especificado no braço de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação média de intensidade geral da dor (AGPI) média de 24 horas
Prazo: No final do período de tratamento (dia 6-10)
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No final do período de tratamento (dia 6-10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média de intensidade de dor nas costas (ABPI) em 24 horas
Prazo: No final do período de tratamento (dia 6-10)
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No final do período de tratamento (dia 6-10)
|
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Mudança da linha de base na pontuação média de intensidade de dor na perna de 24 horas (ALPI)
Prazo: No final do período de tratamento (dia 6-10)
|
No final do período de tratamento (dia 6-10)
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Mudança da linha de base na média individual de intensidade de dor geral média de 24 horas (AGPI)
Prazo: Até a semana 5
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Até a semana 5
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Mudança da linha de base na intensidade média individual de dor nas costas de 24 horas (ABPI)
Prazo: Até a semana 5
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Até a semana 5
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Alteração da linha de base na intensidade média individual de dor nas pernas em 24 horas (ALPI)
Prazo: Até a semana 5
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Até a semana 5
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de BG00010
Prazo: Até o dia 5
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Até o dia 5
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 9
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Até a semana 9
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 9
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Até a semana 9
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Alteração da linha de base na incidência de anticorpos neutralizantes no soro
Prazo: Até a semana 9
|
Até a semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103NS201
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