BG00010 (Neublastin) Phase-2-Mehrfachdosis-adaptives Design bei Teilnehmern mit schmerzhafter lumbaler Radikulopathie (SPRINT)
27. August 2015 aktualisiert von: Biogen
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem bayesianischen adaptiven Design zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Serumexposition mehrerer Dosen BG00010 (Neublastin) bei Patienten mit schmerzhafter lumbaler Radikulopathie
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von intravenösem (IV) BG00010 (Neublastin) bei der Schmerzlinderung bei Teilnehmern an schmerzhafter lumbaler Radikulopathie zu bewerten, wenn es 1 Woche lang dreimal pro Woche verabreicht wird.
Die sekundären Ziele dieser Studie in dieser Studienpopulation sind wie folgt: Untersuchung der Dauer der Wirkung von BG00010 bei der Schmerzlinderung; Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Kurve bei der Schmerzreduktion; Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BG00010; Zur Beurteilung der Serumexposition gegenüber BG00010.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Studie wird eine häufige Bewertung der Zuteilungswahrscheinlichkeit durchgeführt, um die anschließende Randomisierung der Teilnehmer in Dosisgruppen zu steuern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
183
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Research Site
-
Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Research Site
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Research Site
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
- Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- Research Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68521
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Körpergewicht ≤133 kg.
- Ausstrahlende Beinschmerzen, diagnostiziert als Folge einer schmerzhaften lumbalen Radikulopathie oder lumbosakralen Radikulopathie, deren Diagnose innerhalb von ≥6 Monaten und ≤5 Jahren nach dem Zeitpunkt der Randomisierung erfolgte.
- Objektiver, dokumentierter Nachweis einer schmerzhaften lumbalen Radikulopathiebeteiligung
- Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Beinschmerzen
- Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung drei Monate lang nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus oder auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder eine aktuelle Hepatitis-B-Infektion.
- Klinisch bedeutsame Krankheiten oder Zustände, wie vom Prüfer festgestellt.
- Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie geplant.
- Frühere Teilnahme an einer Studie mit neurotrophen Faktoren (z. B. Nervenwachstumsfaktor).
- Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
- Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von Biogen Idec Inc. (Biogen Idec) dazu führen, dass das Fach für die Einschreibung ungeeignet ist
HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BG00010
Wird 1 Woche lang dreimal pro Woche in verschiedenen Dosierungen als intravenöse Injektion verabreicht
|
Wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-IV-Injektion 3-mal pro Woche für 1 Woche
|
Wie im Behandlungsarm angegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-AGPI-Scores (durchschnittliche allgemeine Schmerzintensität) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungszeitraums (Tag 6–10)
|
Am Ende des Behandlungszeitraums (Tag 6–10)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Werts für die durchschnittliche Rückenschmerzintensität (ABPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungszeitraums (Tag 6–10)
|
Am Ende des Behandlungszeitraums (Tag 6–10)
|
|
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Durchschnittswerts der Beinschmerzintensität (ALPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungszeitraums (Tag 6–10)
|
Am Ende des Behandlungszeitraums (Tag 6–10)
|
|
Veränderung der individuellen mittleren 24-Stunden-durchschnittlichen allgemeinen Schmerzintensität (AGPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 5
|
Bis Woche 5
|
|
Veränderung der individuellen durchschnittlichen 24-Stunden-Rückenschmerzintensität (ABPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 5
|
Bis Woche 5
|
|
Veränderung der individuellen mittleren 24-Stunden-Durchschnittsbeinschmerzintensität (ALPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 5
|
Bis Woche 5
|
|
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BG00010
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag
|
Bis zum 5. Tag
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis Woche 9
|
Bis Woche 9
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 9
|
Bis Woche 9
|
|
Änderung der Inzidenz neutralisierender Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 9
|
Bis Woche 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 103NS201
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur BG00010
-
BiogenAbgeschlossen