BG00010 (Neublastin) Conception adaptative à doses multiples de phase 2 chez les participants atteints de radiculopathie lombaire douloureuse (SPRINT)
27 août 2015 mis à jour par: Biogen
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo utilisant une conception adaptative bayésienne pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'exposition sérique de doses multiples de BG00010 (neublastine) chez des sujets atteints de radiculopathie lombaire douloureuse
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du BG00010 intraveineux (IV) (Neublastin) dans l'amélioration de la douleur chez les participants souffrant de radiculopathie lombaire douloureuse lorsqu'il est administré 3 fois par semaine pendant 1 semaine.
Les objectifs secondaires de cette étude dans cette population d'étude sont les suivants : Explorer la durée de l'effet de BG00010 sur l'amélioration de la douleur ; Explorer la courbe dose-réponse sur la réduction de la douleur ; Évaluer la sécurité et la tolérabilité de BG00010 ; Évaluer l'exposition sérique au BG00010.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de l'étude, une évaluation fréquente de la probabilité d'attribution sera effectuée pour guider la randomisation ultérieure des participants en groupes de dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Research Site
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Research Site
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Research Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Research Site
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Research Site
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Research Site
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Research Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Research Site
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Research Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Research Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Research Site
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Research Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68521
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78731
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Poids corporel ≤133 kg.
- Douleur irradiante dans les jambes, diagnostiquée comme étant due à une radiculopathie lombaire douloureuse ou à une radiculopathie lombo-sacrée, dont le diagnostic est survenu dans les ≥ 6 mois et ≤ 5 ans après la randomisation.
- Preuve objective et documentée d'une atteinte douloureuse de la radiculopathie lombaire
- Douleur dans le bas du dos
- Douleur aux jambes
- Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 3 mois après leur dernière dose de traitement à l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou résultat de test positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine, ou des anticorps du virus de l'hépatite C, ou infection actuelle par l'hépatite B.
- Maladies ou affections cliniquement significatives déterminées par l'investigateur.
- Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou qui doit avoir lieu pendant l'étude.
- Participation antérieure à une étude avec des facteurs neurotrophiques (par exemple, facteur de croissance nerveuse).
- Participation à une étude avec un autre médicament expérimental ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 3 mois précédant le jour 1.
- Autres raisons non précisées qui, de l'avis du chercheur ou de Biogen Idec Inc. (Biogen Idec), rendent le sujet impropre à l'inscription
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BG00010
Administré sous forme d'injection IV à différents niveaux de dose 3 fois par semaine pendant 1 semaine
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Tel que spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Injection intraveineuse placebo appariée 3 fois par semaine pendant 1 semaine
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Tel que spécifié dans le bras de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du score moyen d'intensité de la douleur générale moyenne sur 24 heures (AGPI)
Délai: À la fin de la période de traitement (Jour 6 à 10)
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À la fin de la période de traitement (Jour 6 à 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score moyen d'intensité moyenne de la douleur dorsale (ABPI) sur 24 heures
Délai: A la fin de la période de traitement (jour 6-10)
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A la fin de la période de traitement (jour 6-10)
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Changement par rapport au départ du score moyen d'intensité de la douleur dans les jambes (ALPI) sur 24 heures
Délai: A la fin de la période de traitement (jour 6-10)
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A la fin de la période de traitement (jour 6-10)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité moyenne de la douleur générale (AGPI) sur 24 heures
Délai: Jusqu'à la semaine 5
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Jusqu'à la semaine 5
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité moyenne de la douleur dorsale moyenne sur 24 heures (ABPI)
Délai: Jusqu'à la semaine 5
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Jusqu'à la semaine 5
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité moyenne de la douleur dans les jambes (ALPI) moyenne sur 24 heures
Délai: Jusqu'à la semaine 5
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Jusqu'à la semaine 5
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de BG00010
Délai: Jusqu'au jour 5
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Jusqu'au jour 5
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 9
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Jusqu'à la semaine 9
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 9
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Jusqu'à la semaine 9
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Changement par rapport à la ligne de base de l'incidence des anticorps neutralisants dans le sérum
Délai: Jusqu'à la semaine 9
|
Jusqu'à la semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimation)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103NS201
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