BG00010 (Neublastina) Fase 2 Diseño adaptativo de dosis múltiples en participantes con radiculopatía lumbar dolorosa (SPRINT)
27 de agosto de 2015 actualizado por: Biogen
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que utiliza un diseño adaptativo bayesiano para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la exposición sérica de dosis múltiples de BG00010 (neublastina) en sujetos con radiculopatía lumbar dolorosa
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la BG00010 (neublastina) intravenosa (IV) para mejorar el dolor en participantes con radiculopatía lumbar dolorosa cuando se administra 3 veces por semana durante 1 semana.
Los objetivos secundarios de este estudio en esta población de estudio son los siguientes: Explorar la duración del efecto de BG00010 en la mejora del dolor; Explorar la curva de respuesta a la dosis en la reducción del dolor; Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BG00010; Para evaluar la exposición del suero a BG00010.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el estudio, se realizará una evaluación frecuente de la probabilidad de asignación para guiar la posterior aleatorización de los participantes en grupos de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Research Site
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Peso corporal ≤133 kg.
- Dolor de pierna irradiado, diagnosticado como debido a radiculopatía lumbar dolorosa o radiculopatía lumbosacra, cuyo diagnóstico ocurrió dentro de ≥6 meses y ≤5 años del momento de la aleatorización.
- Evidencia objetiva y documentada de compromiso de radiculopatía lumbar dolorosa
- Dolor de espalda baja
- Dolor de pierna
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Historial o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana, o del anticuerpo del virus de la hepatitis C, o infección actual por hepatitis B.
- Enfermedades o condiciones clínicamente significativas según lo determine el investigador.
- Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o que esté programada para realizarse durante el estudio.
- Participación previa en un estudio con factores neurotróficos (p. ej., factor de crecimiento nervioso).
- Participación en un estudio con otro fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
- Otras razones no especificadas que, en opinión del investigador o de Biogen Idec Inc. (Biogen Idec), hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BG00010
Administrado como una inyección IV en varios niveles de dosis 3 veces por semana durante 1 semana
|
Como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Inyección IV de placebo emparejado 3 veces por semana durante 1 semana
|
Como se especifica en el brazo de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la intensidad del dolor general promedio (AGPI) de 24 horas
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento (Día 6-10)
|
Al final del período de tratamiento (Día 6-10)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la intensidad del dolor de espalda promedio de 24 horas (ABPI)
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento (día 6-10)
|
Al final del período de tratamiento (día 6-10)
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media de intensidad de dolor en las piernas (ALPI, por sus siglas en inglés) promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento (día 6-10)
|
Al final del período de tratamiento (día 6-10)
|
|
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor general promedio individual de 24 horas (AGPI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 5
|
Hasta la semana 5
|
|
Cambio desde el inicio en la intensidad media individual del dolor de espalda promedio de 24 horas (ABPI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 5
|
Hasta la semana 5
|
|
Cambio desde el inicio en la intensidad media individual del dolor de pierna promedio de 24 horas (ALPI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 5
|
Hasta la semana 5
|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de BG00010
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
|
Hasta el día 5
|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
|
Hasta la semana 9
|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
|
Hasta la semana 9
|
|
Cambio desde el inicio en la incidencia de anticuerpos neutralizantes en suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
|
Hasta la semana 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103NS201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .