BG00010 (Neublastin) 2. fáze adaptivní vícedávkový design u účastníků s bolestivou lumbální radikulopatií (SPRINT)
27. srpna 2015 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie využívající Bayesovský adaptivní design k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a sérové expozice vícenásobným dávkám BG00010 (Neublastin) u subjektů s bolestivou lumbální radikulopatií
Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost intravenózního (IV) BG00010 (Neublastinu) při zmírňování bolesti u účastníků bolestivé lumbální radikulopatie, když je podáván 3krát týdně po dobu 1 týdne.
Sekundární cíle této studie v této studijní populaci jsou následující: Prozkoumat trvání účinku BG00010 na zlepšení bolesti; Prozkoumat křivku odpovědi na dávku při snižování bolesti; K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BG00010; K posouzení sérové expozice BG00010.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V průběhu studie bude prováděno časté hodnocení pravděpodobnosti alokace, aby bylo možné vést následné randomizace účastníků do dávkových skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Research Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Research Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68521
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78731
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost ≤ 133 kg.
- Vyzařující bolest nohou, diagnostikovaná jako důsledek bolestivé lumbální radikulopatie nebo lumbosakrální radikulopatie, jejíž diagnóza se objevila během ≥6 měsíců a ≤5 let od doby randomizace.
- Objektivní, zdokumentovaný důkaz bolestivého postižení lumbální radikulopatií
- Bolest dolní části zad
- Bolest nohy
- Muži a ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience nebo protilátky proti viru hepatitidy C nebo současnou infekci hepatitidy B.
- Klinicky významná onemocnění nebo stavy, jak určí zkoušející.
- Velký chirurgický zákrok během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo ten, který je naplánován během studie.
- Předchozí účast ve studii s neurotrofickými faktory (např. nervový růstový faktor).
- Účast ve studii s jiným hodnoceným lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití během 3 měsíců před 1. dnem.
- Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo společnosti Biogen Idec Inc. (Biogen Idec) činí předmět nevhodným pro zápis
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BG00010
Podává se jako IV injekce v různých úrovních dávky 3krát týdně po dobu 1 týdne
|
Jak je uvedeno v léčebném rameni
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo IV injekce 3krát týdně po dobu 1 týdne
|
Jak je uvedeno v léčebném rameni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné 24hodinové průměrné obecné intenzitě bolesti (AGPI).
Časové okno: Na konci období léčby (6.-10. den)
|
Na konci období léčby (6.-10. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre průměrné 24hodinové průměrné intenzity bolesti zad (ABPI).
Časové okno: Na konci léčebného období (6-10 den)
|
Na konci léčebného období (6-10 den)
|
|
Změna průměrného skóre intenzity bolesti nohou za 24 hodin (ALPI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na konci léčebného období (6-10 den)
|
Na konci léčebného období (6-10 den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v individuální průměrné 24hodinové průměrné obecné intenzitě bolesti (AGPI)
Časové okno: Do týdne 5
|
Do týdne 5
|
|
Změna od výchozí hodnoty v individuální průměrné 24hodinové průměrné intenzitě bolesti zad (ABPI)
Časové okno: Do týdne 5
|
Do týdne 5
|
|
Změna od výchozí hodnoty v individuální průměrné 24hodinové průměrné intenzitě bolesti nohou (ALPI)
Časové okno: Do týdne 5
|
Do týdne 5
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BG00010
Časové okno: Až do dne 5
|
Až do dne 5
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do týdne 9
|
Do týdne 9
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do týdne 9
|
Do týdne 9
|
|
Změna výskytu neutralizačních protilátek v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do týdne 9
|
Do týdne 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103NS201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BG00010
-
BiogenDokončeno