BG00010 (Neublasztin) 2. fázisú többszörös dózisú adaptív kialakítás fájdalmas ágyéki radikulopathiában szenvedő betegeknél (SPRINT)
2015. augusztus 27. frissítette: Biogen
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely Bayes-féle adaptív tervezést alkalmaz a BG00010 (neublasztin) többszörös dózisának hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és szérumexpozíciójának felmérésére fájdalmas ágyéki radikulopátiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja az intravénás (IV) BG00010 (neublasztin) hatékonyságának felmérése a fájdalmas ágyéki radikulopátiában szenvedők fájdalmának csökkentésében, ha hetente háromszor adják be 1 héten keresztül.
E vizsgálat másodlagos céljai ebben a vizsgálati populációban a következők: A BG00010 fájdalomcsillapító hatásának időtartamának feltárása; A fájdalomcsillapítás dózis-válasz görbéjének feltárása; A BG00010 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése; A BG00010 szérum expozíció értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során az allokációs valószínűség gyakori értékelésére kerül sor, hogy irányítsák a résztvevők későbbi randomizálását dóziscsoportokba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Research Site
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Research Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68521
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testsúly ≤133 kg.
- Sugárzó lábfájdalom, amelyet fájdalmas lumbális radiculopathia vagy lumbosacralis radiculopathia okoztaként diagnosztizáltak, és a diagnózis a randomizálás időpontjától számított ≥6 hónapon belül és ≤5 éven belül következett be.
- Objektív, dokumentált bizonyíték a fájdalmas ágyéki radiculopathia érintettségére
- Alsó hátfájás
- Lábfájdalom
- A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig.
Főbb kizárási kritériumok:
- A humán immunhiány vírus, vagy a hepatitis C vírus antitestje, vagy a jelenlegi hepatitis B fertőzés szűrése a kórelőzményben vagy pozitív teszteredmény.
- Klinikailag jelentős betegségek vagy állapotok a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Nagy műtét a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy amelyet a vizsgálat során terveznek.
- Korábbi részvétel neurotróf faktorokkal (pl. idegnövekedési faktor) végzett vizsgálatban.
- Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati célra engedélyezett terápiával végzett vizsgálatban az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.
- Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a vizsgáló vagy a Biogen Idec Inc. (Biogen Idec) véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BG00010
Intravénás injekcióként adják be különböző dózisszintekkel hetente háromszor 1 héten keresztül
|
A kezelőkarban meghatározottak szerint
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Illesztett placebo IV injekció heti 3 alkalommal 1 héten keresztül
|
A kezelőkarban meghatározottak szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás átlagos általános fájdalomintenzitás (AGPI) pontszámban
Időkeret: A kezelési időszak végén (6-10. nap)
|
A kezelési időszak végén (6-10. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás átlagos hátfájás intenzitási (ABPI) pontszámban
Időkeret: A kezelési időszak végén (6-10. nap)
|
A kezelési időszak végén (6-10. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás lábfájdalom intenzitási pontszámban (ALPI)
Időkeret: A kezelési időszak végén (6-10. nap)
|
A kezelési időszak végén (6-10. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni átlagos 24 órás átlagos általános fájdalomintenzitásban (AGPI)
Időkeret: Akár az 5. hétig
|
Akár az 5. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egyén átlagos 24 órás átlagos hátfájás intenzitásában (ABPI)
Időkeret: Akár az 5. hétig
|
Akár az 5. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni átlagos 24 órás lábfájdalom intenzitásban (ALPI)
Időkeret: Akár az 5. hétig
|
Akár az 5. hétig
|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) BG00010
Időkeret: 5. napig
|
5. napig
|
|
Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár a 9. hétig
|
Akár a 9. hétig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár a 9. hétig
|
Akár a 9. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a semlegesítő antitestek előfordulási gyakoriságában a szérumban
Időkeret: Akár a 9. hétig
|
Akár a 9. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103NS201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .