BG00010 (Neublastyna) Faza 2 Adaptacyjny projekt wielu dawek u uczestników z bolesną radikulopatią lędźwiową (SPRINT)
27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wykorzystaniem adaptacyjnego projektu bayesowskiego w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i ekspozycji na surowicę wielokrotnych dawek BG00010 (neublastyny) u pacjentów z bolesną radikulopatią lędźwiową
Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności dożylnej (IV) BG00010 (neublastyny) w łagodzeniu bólu u uczestników bolesnej radikulopatii lędźwiowej przy podawaniu 3 razy w tygodniu przez 1 tydzień.
Drugorzędne cele tego badania w tej badanej populacji są następujące: zbadanie czasu trwania efektu BG00010 w łagodzeniu bólu; Zbadanie krzywej odpowiedzi na dawkę w redukcji bólu; Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BG00010; Aby ocenić ekspozycję surowicy na BG00010.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas badania przeprowadzana będzie częsta ocena prawdopodobieństwa alokacji, aby poprowadzić późniejszą randomizację uczestników do grup dawek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Research Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Research Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68521
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Masa ciała ≤133 kg.
- Ból nogi promieniujący, zdiagnozowany jako spowodowany bolesną radikulopatią lędźwiową lub radikulopatią lędźwiowo-krzyżową, którego rozpoznanie pojawiło się w ciągu ≥ 6 miesięcy i ≤ 5 lat od czasu randomizacji.
- Obiektywne, udokumentowane dowody zaangażowania bolesnej radikulopatii lędźwiowej
- Ból dolnej części pleców
- Ból nóg
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Klinicznie istotne choroby lub stany określone przez badacza.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub zaplanowany w trakcie badania.
- Wcześniejszy udział w badaniu z czynnikami neurotroficznymi (np. czynnikiem wzrostu nerwów).
- Udział w badaniu z innym badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
- Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub firmy Biogen Idec Inc. (Biogen Idec) sprawiają, że podmiot nie nadaje się do rejestracji
UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BG00010
Podawany jako wstrzyknięcie dożylne w różnych poziomach dawek 3 razy w tygodniu przez 1 tydzień
|
Jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo IV zastrzyki 3 razy w tygodniu przez 1 tydzień
|
Jak określono w ramieniu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej 24-godzinnej średniej ogólnej intensywności bólu (AGPI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia (dzień 6-10)
|
Pod koniec okresu leczenia (dzień 6-10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej 24-godzinnej średniej intensywności bólu pleców (ABPI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia (dzień 6-10)
|
Pod koniec okresu leczenia (dzień 6-10)
|
|
Zmiana średniej 24-godzinnej średniej intensywności bólu nóg (ALPI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia (dzień 6-10)
|
Pod koniec okresu leczenia (dzień 6-10)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnym średnim 24-godzinnym średnim natężeniu bólu ogólnego (AGPI)
Ramy czasowe: Do 5 tygodnia
|
Do 5 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnym średnim 24-godzinnym średnim natężeniu bólu pleców (ABPI)
Ramy czasowe: Do 5 tygodnia
|
Do 5 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnym średnim 24-godzinnym średnim natężeniu bólu nóg (ALPI)
Ramy czasowe: Do 5 tygodnia
|
Do 5 tygodnia
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BG00010
Ramy czasowe: Do dnia 5
|
Do dnia 5
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 9 tygodnia
|
Do 9 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 9 tygodnia
|
Do 9 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w częstości występowania przeciwciał neutralizujących w surowicy
Ramy czasowe: Do 9 tygodnia
|
Do 9 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103NS201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BG00010
-
BiogenZakończony