BG00010 (Neublastin) Fase 2 adaptief ontwerp met meerdere doses bij deelnemers met pijnlijke lumbale radiculopathie (SPRINT)
27 augustus 2015 bijgewerkt door: Biogen
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met behulp van een Bayesiaans adaptief ontwerp om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en serumblootstelling van meerdere doses BG00010 (Neublastine) te beoordelen bij proefpersonen met pijnlijke lumbale radiculopathie
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van intraveneuze (IV) BG00010 (Neublastin) bij het verbeteren van pijn bij deelnemers aan pijnlijke lumbale radiculopathie bij toediening 3 keer per week gedurende 1 week.
De secundaire doelstellingen van dit onderzoek in deze onderzoekspopulatie zijn als volgt: het onderzoeken van de duur van het effect van BG00010 op het verbeteren van pijn; De dosis-responscurve voor pijnvermindering onderzoeken; Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BG00010 te beoordelen; Om de serumblootstelling aan BG00010 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het onderzoek zal frequente beoordeling van de toewijzingskans worden uitgevoerd om de daaropvolgende randomisatie van deelnemers in dosisgroepen te begeleiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Research Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Research Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68521
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Lichaamsgewicht ≤133 kg.
- Uitstralende pijn in het been, gediagnosticeerd als zijnde het gevolg van pijnlijke lumbale radiculopathie of lumbosacrale radiculopathie, waarvan de diagnose werd gesteld binnen ≥6 maanden en ≤5 jaar na het tijdstip van randomisatie.
- Objectief, gedocumenteerd bewijs van betrokkenheid van pijnlijke lumbale radiculopathie
- Onder rug pijn
- Been pijn
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende 3 maanden na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of positief testresultaat bij screening op humaan immunodeficiëntievirus, of op hepatitis C-virusantilichaam, of huidige hepatitis B-infectie.
- Klinisch significante ziekten of aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of gepland tijdens het onderzoek.
- Eerdere deelname aan een studie met neurotrofe factoren (bijv. zenuwgroeifactor).
- Deelname aan een onderzoek met een ander onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor gebruik in onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1.
- Andere niet-gespecificeerde redenen die, naar de mening van de onderzoeker of Biogen Idec Inc. (Biogen Idec), de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving
OPMERKING: Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BG00010
Toegediend als een IV-injectie op verschillende dosisniveaus, 3 keer per week gedurende 1 week
|
Zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gematchte placebo IV-injectie 3 keer per week gedurende 1 week
|
Zoals gespecificeerd in de behandelarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs gemiddelde algemene pijnintensiteitsscore (AGPI).
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsperiode (dag 6-10)
|
Aan het einde van de behandelingsperiode (dag 6-10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs gemiddelde rugpijnintensiteitsscore (ABPI).
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsperiode (dag 6-10)
|
Aan het einde van de behandelingsperiode (dag 6-10)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore in het been (ALPI)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsperiode (dag 6-10)
|
Aan het einde van de behandelingsperiode (dag 6-10)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de individuele gemiddelde 24-uurs gemiddelde algemene pijnintensiteit (AGPI)
Tijdsspanne: Tot week 5
|
Tot week 5
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele gemiddelde 24-uurs gemiddelde rugpijnintensiteit (ABPI)
Tijdsspanne: Tot week 5
|
Tot week 5
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteit in het been (ALPI)
Tijdsspanne: Tot week 5
|
Tot week 5
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van BG00010
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
Tot dag 5
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 9
|
Tot week 9
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 9
|
Tot week 9
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie van neutraliserende antilichamen in serum
Tijdsspanne: Tot week 9
|
Tot week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103NS201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .