BG00010（Neublastin）第 2 期多剂量适应性设计在患有疼痛性腰椎神经根病的参与者中进行 (SPRINT)
2015年8月27日 更新者：Biogen
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，使用贝叶斯自适应设计评估多剂量 BG00010（Neublastin）在疼痛性腰椎神经根病患者中的疗效、安全性、耐受性和血清暴露
该研究的主要目的是评估静脉注射 (IV) BG00010（Neublastin）在改善疼痛性腰椎神经根病参与者的疼痛方面的疗效，每周给药 3 次，持续 1 周。
本研究在该研究人群中的次要目标如下： 探索 BG00010 改善疼痛的持续时间；探索减轻疼痛的剂量反应曲线；评估 BG00010 的安全性和耐受性；评估 BG00010 的血清暴露。
研究概览
详细说明
在研究期间，将对分配概率进行频繁评估，以指导随后将参与者随机分配到剂量组中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Research Site
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California
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Fresno、California、美国、93710
- Research Site
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Lomita、California、美国、90717
- Research Site
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Long Beach、California、美国、90806
- Research Site
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Pasadena、California、美国、91105
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale、Florida、美国、33312
- Research Site
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Research Site
-
Sarasota、Florida、美国、34232
- Research Site
-
St. Petersburg、Florida、美国、33713
- Research Site
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Research Site
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Research Site
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、美国、61701
- Research Site
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- Research Site
-
-
Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、美国、02301
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68521
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78731
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 体重≤133公斤。
- 腿部放射痛，诊断为疼痛性腰椎神经根病或腰骶神经根病，其诊断发生在随机分组后≥6 个月至≤5 年内。
- 疼痛性腰椎神经根病受累的客观、有记录的证据
- 腰痛
- 腿痛
- 有生育能力的男性和女性受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗剂量后继续避孕 3 个月。
关键排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒抗体或当前乙型肝炎感染筛查史或阳性检测结果。
- 研究者确定的具有临床意义的疾病或病症。
- 筛选访视前 30 天内或计划在研究期间进行的大手术。
- 以前参与过神经营养因子（例如神经生长因子）的研究。
- 在第 1 天之前的 3 个月内参与了使用另一种研究药物或批准的治疗用于研究的研究。
- 研究者或百健艾迪公司（Biogen Idec）认为使受试者不适合入组的其他未指明原因
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BG00010
以各种剂量水平进行静脉注射，每周 3 次，持续 1 周
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按照治疗组的规定
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂静脉注射每周 3 次，持续 1 周
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按照治疗组的规定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均 24 小时平均一般疼痛强度 (AGPI) 评分相对于基线的变化
大体时间：治疗期结束时（第 6-10 天）
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治疗期结束时（第 6-10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均 24 小时平均背痛强度 (ABPI) 评分相对于基线的变化
大体时间：治疗期结束时（第 6-10 天）
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治疗期结束时（第 6-10 天）
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平均 24 小时平均腿部疼痛强度评分 (ALPI) 相对于基线的变化
大体时间：治疗期结束时（第 6-10 天）
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治疗期结束时（第 6-10 天）
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个体平均 24 小时平均全身疼痛强度 (AGPI) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 5 周
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直到第 5 周
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个体平均 24 小时平均背痛强度 (ABPI) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 5 周
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直到第 5 周
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个体平均 24 小时平均腿部疼痛强度 (ALPI) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 5 周
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直到第 5 周
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BG00010 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 9 周
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直到第 9 周
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经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 9 周
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直到第 9 周
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血清中和抗体发生率相对于基线的变化
大体时间：直到第 9 周
|
直到第 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月27日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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