BG00010 (Neublastin) Fase 2 Multiple Dose Adaptive Design hos deltakere med smertefull lumbal radikulopati (SPRINT)
27. august 2015 oppdatert av: Biogen
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som bruker et bayesiansk adaptivt design for å vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og serumeksponering av flere doser av BG00010 (neublastin) hos pasienter med smertefull lumbal radikulopati
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av intravenøs (IV) BG00010 (Neublastin) for å forbedre smerte hos deltakere med smertefull lumbal radikulopati når det administreres 3 ganger per uke i 1 uke.
De sekundære målene for denne studien i denne studiepopulasjonen er som følger: Å utforske varigheten av effekten av BG00010 for å forbedre smerte; For å utforske doseresponskurven på smertereduksjon; For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til BG00010; For å vurdere serumeksponeringen for BG00010.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av studien vil hyppig vurdering av allokeringssannsynlighet bli utført for å veilede etterfølgende randomisering av deltakere i dosegrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Research Site
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Research Site
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68521
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78731
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsvekt ≤133 kg.
- Utstrålende bensmerte, diagnostisert som å skyldes smertefull lumbal radikulopati eller lumbosakral radikulopati, diagnosen som ble stilt innen ≥6 måneder og ≤5 år etter randomiseringstidspunktet.
- Objektive, dokumenterte bevis på smertefull lumbal radikulopati involvering
- Vondt i korsryggen
- Legg smerter
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 3 måneder etter sin siste dose av studiebehandlingen.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for humant immunsviktvirus, eller for hepatitt C-virusantistoff, eller nåværende hepatitt B-infeksjon.
- Klinisk signifikante sykdommer eller tilstander som bestemt av etterforskeren.
- Større operasjon innen 30 dager før screeningbesøket eller som er planlagt å finne sted under studien.
- Tidligere deltagelse i en studie med nevrotrofiske faktorer (f.eks. nervevekstfaktor).
- Deltakelse i en studie med et annet undersøkelseslegemiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 3 måneder før dag 1.
- Andre uspesifiserte grunner som etter etterforskeren eller Biogen Idec Inc. (Biogen Idec) mener gjør emnet uegnet for påmelding
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BG00010
Administrert som en IV-injeksjon ved forskjellige dosenivåer 3 ganger per uke i 1 uke
|
Som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo IV-injeksjon 3 ganger per uke i 1 uke
|
Som spesifisert i behandlingsarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig generell smerteintensitet (AGPI) score
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperioden (dag 6-10)
|
Ved slutten av behandlingsperioden (dag 6-10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig ryggsmerteintensitet (ABPI) score
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperioden (dag 6-10)
|
Ved slutten av behandlingsperioden (dag 6-10)
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig bensmerteintensitetsscore (ALPI)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperioden (dag 6-10)
|
Ved slutten av behandlingsperioden (dag 6-10)
|
|
Endring fra baseline i den individuelle gjennomsnittlige 24-timers gjennomsnittlige smerteintensiteten (AGPI)
Tidsramme: Inntil uke 5
|
Inntil uke 5
|
|
Endring fra baseline i den individuelle gjennomsnittlige 24-timers gjennomsnittlige ryggsmerterintensiteten (ABPI)
Tidsramme: Inntil uke 5
|
Inntil uke 5
|
|
Endring fra baseline i den individuelle gjennomsnittlige 24-timers gjennomsnittlige beinsmerteintensiteten (ALPI)
Tidsramme: Inntil uke 5
|
Inntil uke 5
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BG00010
Tidsramme: Frem til dag 5
|
Frem til dag 5
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil uke 9
|
Inntil uke 9
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil uke 9
|
Inntil uke 9
|
|
Endring fra baseline i forekomst av nøytraliserende antistoffer i serum
Tidsramme: Inntil uke 9
|
Inntil uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103NS201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BG00010
-
BiogenFullført