RA患者におけるCT-P10の長期有効性と安全性
2015年11月25日 更新者：Celltrion
CT-P10試験1.1でリツキシマブ（マブセラまたはCT-P10）による治療を受けた関節リウマチ患者におけるCT-P10の長期有効性と安全性を実証する非盲検単群維持試験
これは、第 1 相試験 CT-P10 1.1 の非盲検、単群、多施設共同、有効性および安全性維持試験です。
この試験は、CT-P10試験1.1で予定された来院を完了したRA患者を対象に、MTXおよび葉酸と同時投与されたCT-P10の長期有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国
- Inha University College of Medicine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CT-P10試験1.1の最終治療コース中に、28関節数（DAS28）を用いた疾患活動性スコアによると、患者は疾患の改善（中等度または良好な反応）を示した。
- 患者は、中核研究期間および/または延長研究期間を含む、CT-P10 研究 1.1 の主研究期間に予定されているすべての来院を完了している。
除外基準:
- 患者は何らかの理由でCT-P10 1.1試験から撤退した。
- インフォームド・コンセントを提供する時点で、患者は重篤な有害事象（SAE）や現在または過去の不耐症の問題など、現在何らかの医学的問題を抱えており、この維持研究を継続すると健康に悪影響を与える可能性があると治験責任医師は判断している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ、MTX、葉酸
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リツキシマブ IV 1000mg MTX 10~25mg/週 葉酸 少なくとも 5mg/週
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR基準による有効性評価と過敏症モニタリングによる安全性評価
時間枠：8週間の間隔
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有効性はACR基準（ACR 20%、ACR 50%、ACR 70%、およびハイブリッドACR反応）の評価によって評価され、安全性はバイタルサイン測定（血圧、心拍数および呼吸数を含む）による過敏症モニタリングの評価によって評価されます。 、体温）など。
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8週間の間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：DaeHyun Yoo, Ph.D、Hanyang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月25日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。