Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af CT-P10 hos patienter med RA

25. november 2015 opdateret af: Celltrion

Et åbent, enkeltarms-vedligeholdelsesstudie for at demonstrere langsigtet effektivitet og sikkerhed af CT-P10 hos patienter med reumatoid arthritis, der blev behandlet med Rituximab (MabThera eller CT-P10) i undersøgelse CT-P10 1.1

Dette er et åbent, enkeltarms-, multicenter-, effektivitets- og sikkerhedsvedligeholdelsesstudie af fase 1-studiet CT-P10 1.1. Denne undersøgelse er designet til at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af CT-P10 administreret sammen med MTX og folinsyre hos patienter med RA, som har gennemført de planlagte besøg i undersøgelse CT-P10 1.1

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University College of Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har sygdomsforbedring (moderat eller godt respons) i henhold til Disease Activity Score ved brug af 28 ledtællinger (DAS28) under det sidste behandlingsforløb i undersøgelse CT-P10 1.1.
  • Patienten har gennemført alle de planlagte besøg i undersøgelsens CT-P10 1.1 hovedundersøgelsesperiode, inklusive kerneundersøgelsesperioden og/eller forlængelsesundersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er blevet trukket tilbage fra undersøgelse CT-P10 1.1 af en eller anden grund.
  • Patienten har, på tidspunktet for at give informeret samtykke, alle aktuelle medicinske problemer såsom alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller aktuelle eller tidligere intoleranceproblemer, der betyder, at fortsættelse i denne vedligeholdelsesundersøgelse kan være skadelig for deres helbred, efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab, MTX, folinsyre
Medicin: Rituximab, MTX, folinsyre
Rituximab IV 1000mg MTX 10~25mg/uge Folinsyre mindst 5mg/uge
Andre navne:
  • Rituximab=CT-P10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering ved ACR-kriterier og sikkerhedsevaluering ved overfølsomhedsmonitorering
Tidsramme: 8 ugers interval
Effekten vil blive vurderet ved evaluering af ACR-kriterier (ACR 20%, ACR 50%, ACR 70% og hybrid ACR-respons), Sikkerhed vil blive vurderet ved evaluering af overfølsomhedsovervågning via vitale tegnmålinger (inklusive blodtryk, hjerte- og respirationsfrekvenser) og kropstemperatur) osv.
8 ugers interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Efterforskere

  • Studieleder: DaeHyun Yoo, Ph.D, Hanyang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P10 1.3
  • 2012-005502-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Rituximab, MTX, folinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner