Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost CT-P10 u pacientů s RA

25. listopadu 2015 aktualizováno: Celltrion

Otevřená, jednoramenná udržovací studie k prokázání dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti CT-P10 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni rituximabem (MabThera nebo CT-P10) ve studii CT-P10 1.1

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická, udržovací studie účinnosti a bezpečnosti 1. fáze studie CT-P10 1.1. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila dlouhodobou účinnost a bezpečnost CT-P10 podávaného současně s MTX a kyselinou listovou u pacientů s RA, kteří dokončili plánované návštěvy ve studii CT-P10 1.1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University College of Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má zlepšení onemocnění (střední nebo dobrou odpověď) podle skóre aktivity onemocnění pomocí 28 počtů kloubů (DAS28) během posledního cyklu léčby ve studii CT-P10 1.1.
  • Pacient dokončil všechny plánované návštěvy v období hlavní studie studie CT-P10 1.1, včetně období základní studie a/nebo období prodloužení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl z jakéhokoli důvodu vyřazen ze studie CT-P10 1.1.
  • Pacient má v době poskytnutí informovaného souhlasu jakékoli aktuální zdravotní problémy, jako jsou závažné nežádoucí příhody (SAE) nebo současné nebo předchozí problémy s intolerancí, které znamenají, že pokračování v této udržovací studii by podle názoru zkoušejícího mohlo poškodit jeho zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab, MTX, kyselina listová
Lék: Rituximab, MTX, kyselina listová
Rituximab IV 1000 mg MTX 10~25 mg/týden Kyselina listová alespoň 5 mg/týden
Ostatní jména:
  • Rituximab=CT-P10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti podle kritérií ACR a hodnocení bezpečnosti monitorováním hypersenzitivity
Časové okno: 8týdenní interval
Účinnost bude posouzena vyhodnocením kritérií ACR (ACR 20% , ACR 50% , ACR 70% a hybridní odpověď ACR), bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením monitorování přecitlivělosti prostřednictvím měření vitálních funkcí (včetně krevního tlaku, srdeční a dechové frekvence a tělesná teplota) atd.
8týdenní interval

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DaeHyun Yoo, Ph.D, Hanyang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P10 1.3
  • 2012-005502-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab, MTX, kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit