Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekt och säkerhet för CT-P10 hos patienter med RA

25 november 2015 uppdaterad av: Celltrion

En öppen, enarmad, underhållsstudie för att demonstrera långsiktig effektivitet och säkerhet av CT-P10 hos patienter med reumatoid artrit som behandlades med Rituximab (MabThera eller CT-P10) i studie CT-P10 1.1

Detta är en öppen, enarms-, multicenter-, effekt- och säkerhetsunderhållsstudie av fas 1-studien CT-P10 1.1. Denna studie är utformad för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av CT-P10 administrerat tillsammans med MTX och folsyra hos patienter med RA som har genomfört de schemalagda besöken i studie CT-P10 1.1

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har sjukdomsförbättring (måttlig eller bra respons) enligt Disease Activity Score med 28 ledräkningar (DAS28) under den sista behandlingskuren i studie CT-P10 1.1.
  • Patienten har genomfört alla schemalagda besök i huvudstudieperioden för studie CT-P10 1.1, inklusive kärnstudieperioden och/eller förlängningsstudieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tagits bort från studie CT-P10 1.1 av någon anledning.
  • Patienten har, vid tidpunkten för informerat samtycke, alla aktuella medicinska problem såsom allvarliga biverkningar (SAE) eller aktuella eller tidigare intoleransproblem som innebär att fortsättningen i denna underhållsstudie kan vara skadlig för deras hälsa, enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab, MTX, folsyra
Läkemedel: Rituximab, MTX, folsyra
Rituximab IV 1000mg MTX 10~25mg/vecka Folsyra minst 5mg/vecka
Andra namn:
  • Rituximab=CT-P10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektutvärdering genom ACR-kriterier och säkerhetsutvärdering genom överkänslighetsövervakning
Tidsram: 8 veckors intervall
Effekten kommer att bedömas genom utvärdering av ACR-kriterier (ACR 20% , ACR 50% , ACR 70% och hybrid ACR-svar), Säkerhet kommer att bedömas genom utvärdering av överkänslighetsövervakning via vitala tecken (inklusive blodtryck, hjärt- och andningsfrekvenser) och kroppstemperatur), etc,.
8 veckors intervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Utredare

  • Studierektor: DaeHyun Yoo, Ph.D, Hanyang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P10 1.3
  • 2012-005502-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera