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Efficacité à long terme et innocuité du CT-P10 chez les patients atteints de PR

25 novembre 2015 mis à jour par: Celltrion

Une étude d'entretien ouverte à un seul bras visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité à long terme du CT-P10 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le rituximab (MabThera ou CT-P10) dans l'étude CT-P10 1.1

Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, d'efficacité et de maintien de l'innocuité de l'étude de phase 1 CT-P10 1.1. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du CT-P10 co-administré avec du MTX et de l'acide folique chez des patients atteints de PR qui ont terminé les visites prévues dans l'étude CT-P10 1.1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient présente une amélioration de la maladie (réponse modérée ou bonne) selon le score d'activité de la maladie en utilisant 28 comptages articulaires (DAS28) au cours du dernier cycle de traitement dans l'étude CT-P10 1.1.
  • Le patient a terminé toutes les visites prévues dans la période d'étude principale de l'étude CT-P10 1.1, y compris la période d'étude principale et/ou la période d'étude d'extension.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a été retiré de l'étude CT-P10 1.1 pour une raison quelconque.
  • Le patient a, au moment de donner son consentement éclairé, des problèmes médicaux actuels tels que des événements indésirables graves (EIG) ou des problèmes d'intolérance actuels ou antérieurs qui signifient que la poursuite de cette étude de maintenance pourrait être préjudiciable à sa santé, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab, MTX, acide folique
Médicament: Rituximab, MTX, acide folique
Rituximab IV 1000mg MTX 10~25mg/semaine Acide folique au moins 5mg/semaine
Autres noms:
  • Rituximab=CT-P10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité par critères ACR et évaluation de l'innocuité par surveillance de l'hypersensibilité
Délai: Intervalle de 8 semaines
L'efficacité sera évaluée par l'évaluation des critères ACR (ACR 20 %, ACR 50 %, ACR 70 % et réponse ACR hybride). , et température corporelle), etc.
Intervalle de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: DaeHyun Yoo, Ph.D, Hanyang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (Estimation)

10 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P10 1.3
  • 2012-005502-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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