CT-P10 在 RA 患者中的长期疗效和安全性
2015年11月25日 更新者：Celltrion
一项开放标签、单臂、维持研究，以证明 CT-P10 在接受利妥昔单抗（MabThera 或 CT-P10）治疗的类风湿性关节炎患者中的长期疗效和安全性研究 CT-P10 1.1
这是 1 期研究 CT-P10 1.1 的开放标签、单臂、多中心、功效和安全性维护研究。
本研究旨在评估 CT-P10 与 MTX 和叶酸联合给药对已完成研究 CT-P10 1.1 中预定就诊的 RA 患者的长期疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国
- Inha University College of Medicine Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究 CT-P10 1.1 的最后一个治疗过程中，根据使用 28 个关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分，患者有疾病改善（中度或良好反应）。
- 患者已完成研究 CT-P10 1.1 主要研究期间（包括核心研究期间和/或扩展研究期间）中的所有预定就诊。
排除标准：
- 患者因任何原因退出研究 CT-P10 1.1。
- 研究者认为，在提供知情同意书时，患者有任何当前的医疗问题，例如严重不良事件 (SAE) 或当前或以前的不耐受问题，这意味着继续进行此维持研究可能对他们的健康有害。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利妥昔单抗、甲氨蝶呤、叶酸
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利妥昔单抗 IV 1000mg MTX 10~25mg/周 叶酸至少 5mg/周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ACR 标准进行疗效评估和通过超敏反应监测进行安全性评估
大体时间：8周间隔
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疗效将通过评估 ACR 标准（ACR 20%、ACR 50%、ACR 70% 和混合 ACR 反应）进行评估，安全性将通过生命体征测量（包括血压、心率和呼吸频率）的超敏监测评估进行评估和体温）等。
|
8周间隔
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：DaeHyun Yoo, Ph.D、Hanyang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月25日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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