Eficacia y seguridad a largo plazo de CT-P10 en pacientes con AR
25 de noviembre de 2015 actualizado por: Celltrion
Un estudio abierto de mantenimiento de un solo brazo para demostrar la eficacia y seguridad a largo plazo de CT-P10 en pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con rituximab (MabThera o CT-P10) en el estudio CT-P10 1.1
Este es un estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de eficacia y mantenimiento de la seguridad del estudio de fase 1 CT-P10 1.1.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de CT-P10 coadministrado con MTX y ácido fólico en pacientes con AR que completaron las visitas programadas en el estudio CT-P10 1.1
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de
- Inha University College of Medicine Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una mejoría de la enfermedad (respuesta moderada o buena) de acuerdo con la Puntuación de actividad de la enfermedad utilizando 28 recuentos de articulaciones (DAS28) durante el último ciclo de tratamiento en el estudio CT-P10 1.1.
- El paciente completó todas las visitas programadas en el Estudio CT-P10 1.1 Período de estudio principal, incluido el Período de estudio central y/o el Período de estudio de extensión.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha sido retirado del estudio CT-P10 1.1 por cualquier motivo.
- El paciente tiene, en el momento de dar su consentimiento informado, cualquier problema médico actual, como eventos adversos graves (SAEs) o problemas de intolerancia actuales o anteriores que significan que la continuación en este estudio de mantenimiento podría ser perjudicial para su salud, en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rituximab, MTX, ácido fólico
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Rituximab IV 1000 mg MTX 10~25 mg/semana Ácido fólico al menos 5 mg/semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de eficacia por criterios ACR y evaluación de seguridad por monitoreo de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Intervalo de 8 semanas
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La eficacia se evaluará mediante la evaluación de los criterios ACR (ACR 20 %, ACR 50 %, ACR 70 % y respuesta ACR híbrida). La seguridad se evaluará mediante la evaluación del control de hipersensibilidad a través de mediciones de signos vitales (incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca y respiratoria). y temperatura corporal), etc.
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Intervalo de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: DaeHyun Yoo, Ph.D, Hanyang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Rituximab
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- CT-P10 1.3
- 2012-005502-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .