Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность и безопасность CT-P10 у пациентов с РА

25 ноября 2015 г. обновлено: Celltrion

Открытое одногрупповое поддерживающее исследование для демонстрации долгосрочной эффективности и безопасности CT-P10 у пациентов с ревматоидным артритом, получавших ритуксимаб (MabThera или CT-P10) в исследовании CT-P10 1.1

Это открытое одногрупповое многоцентровое исследование эффективности и безопасности в рамках исследования 1 фазы CT-P10 1.1. Это исследование предназначено для оценки долгосрочной эффективности и безопасности CT-P10 при совместном применении с метотрексатом и фолиевой кислотой у пациентов с ревматоидным артритом, завершивших запланированные визиты в исследовании CT-P10 1.1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента наблюдается улучшение состояния (умеренный или хороший ответ) согласно шкале активности заболевания с использованием 28 подсчетов суставов (DAS28) во время последнего курса лечения в исследовании CT-P10 1.1.
  • Пациент завершил все запланированные визиты в рамках исследования CT-P10 1.1 Основной период исследования, включая период основного исследования и/или период дополнительного исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент исключен из исследования CT-P10 1.1 по любой причине.
  • На момент предоставления информированного согласия у пациента были какие-либо текущие медицинские проблемы, такие как серьезные нежелательные явления (СНЯ) или текущие или предыдущие проблемы с непереносимостью, которые означают, что продолжение этого поддерживающего исследования может нанести ущерб его здоровью, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб, метотрексат, фолиевая кислота
Лекарство: Ритуксимаб, метотрексат, фолиевая кислота
Ритуксимаб в/в 1000 мг метотрексата 10~25 мг/неделю Фолиевая кислота не менее 5 мг/неделю
Другие имена:
  • Ритуксимаб = CT-P10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности по критериям ACR и оценка безопасности по мониторингу гиперчувствительности
Временное ограничение: 8-недельный интервал
Эффективность будет оцениваться путем оценки критериев ACR (ACR 20%, ACR 50%, ACR 70% и гибридный ответ ACR). Безопасность будет оцениваться путем оценки мониторинга гиперчувствительности с помощью измерений основных показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений и дыхания). , и температура тела) и т.д.,.
8-недельный интервал

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Следователи

  • Директор по исследованиям: DaeHyun Yoo, Ph.D, Hanyang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P10 1.3
  • 2012-005502-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться