Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo CT-P10 u pacjentów z RZS

25 listopada 2015 zaktualizowane przez: Celltrion

Otwarte, jednoramienne badanie podtrzymujące w celu wykazania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa CT-P10 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych rytuksymabem (MabThera lub CT-P10) w badaniu CT-P10 1.1

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie podtrzymujące dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w ramach badania fazy 1 CT-P10 1.1. Badanie to ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CT-P10 w skojarzeniu z MTX i kwasem foliowym u pacjentów z RZS, którzy odbyli wizyty zaplanowane w badaniu CT-P10 1.1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University College of Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta wystąpiła poprawa choroby (odpowiedź umiarkowana lub dobra) zgodnie ze wskaźnikiem aktywności choroby na podstawie liczenia 28 stawów (DAS28) podczas ostatniego cyklu leczenia w badaniu CT-P10 1.1.
  • Pacjent ukończył wszystkie zaplanowane wizyty w Badaniu CT-P10 1.1 Główny okres badania, w tym podstawowy okres badania i/lub dodatkowy okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent został wycofany z badania CT-P10 1.1 z dowolnego powodu.
  • Pacjent ma, w momencie wyrażania świadomej zgody, jakiekolwiek aktualne problemy medyczne, takie jak poważne zdarzenia niepożądane (SAE) lub obecne lub wcześniejsze problemy z nietolerancją, które zdaniem badacza oznaczają, że kontynuacja tego badania podtrzymującego może być szkodliwa dla jego zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab, MTX, kwas foliowy
Lek: Rytuksymab, MTX, kwas foliowy
Rytuksymab IV 1000 mg MTX 10~25 mg/tydzień Kwas foliowy co najmniej 5 mg/tydzień
Inne nazwy:
  • Rytuksymab=CT-P10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności na podstawie kryteriów ACR i ocena bezpieczeństwa na podstawie monitorowania nadwrażliwości
Ramy czasowe: 8 tygodniowa przerwa
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie oceny kryteriów ACR (ACR 20%, ACR 50%, ACR 70% i odpowiedź hybrydowa ACR). i temperatura ciała) itp.
8 tygodniowa przerwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: DaeHyun Yoo, Ph.D, Hanyang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P10 1.3
  • 2012-005502-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab, MTX, kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj