Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van CT-P10 bij patiënten met RA

25 november 2015 bijgewerkt door: Celltrion

Een open-label, eenarmig onderhoudsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van CT-P10 aan te tonen bij patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met rituximab (MabThera of CT-P10) in onderzoek CT-P10 1.1

Dit is een open-label, eenarmig, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidshandhavingsonderzoek van het fase 1-onderzoek CT-P10 1.1. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te beoordelen van CT-P10, gelijktijdig toegediend met MTX en foliumzuur, bij patiënten met RA die de geplande bezoeken in studie CT-P10 1.1 hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft ziekteverbetering (matige of goede respons) volgens de Disease Activity Score met behulp van 28 gewrichtstellingen (DAS28) tijdens de laatste behandelingskuur in onderzoek CT-P10 1.1.
  • De patiënt heeft alle geplande bezoeken in de hoofdonderzoeksperiode van onderzoek CT-P10 1.1 voltooid, inclusief de hoofdonderzoeksperiode en/of de verlengingsonderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is om welke reden dan ook teruggetrokken uit onderzoek CT-P10 1.1.
  • De patiënt heeft, op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming, actuele medische problemen zoals ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) of huidige of eerdere intolerantieproblemen die volgens de onderzoeker betekenen dat voortzetting van dit onderhoudsonderzoek schadelijk kan zijn voor hun gezondheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab, MTX, foliumzuur
Geneesmiddel: Rituximab, MTX, foliumzuur
Rituximab IV 1000 mg MTX 10~25 mg/week Foliumzuur minimaal 5 mg/week
Andere namen:
  • Rituximab=CT-P10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid door middel van ACR-criteria en evaluatie van de veiligheid door monitoring van overgevoeligheid
Tijdsspanne: Interval van 8 weken
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door evaluatie van ACR-criteria (ACR 20%, ACR 50%, ACR 70% en hybride ACR-respons). , en lichaamstemperatuur), enz.
Interval van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Onderzoekers

  • Studie directeur: DaeHyun Yoo, Ph.D, Hanyang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P10 1.3
  • 2012-005502-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren