Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-P10:n pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus nivelreumapotilailla

keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: Celltrion

Avoin yksihaarainen ylläpitotutkimus CT-P10:n pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi nivelreumapotilailla, joita hoidettiin rituksimabilla (MabThera tai CT-P10) tutkimuksessa CT-P10 1.1

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskus-, teho- ja turvallisuusylläpitotutkimus vaiheen 1 tutkimuksesta CT-P10 1.1. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhdessä MTX:n ja foolihapon kanssa annetun CT-P10:n pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilailla, jotka ovat käyneet päätökseen tutkimuksen CT-P10 1.1 aikataulun mukaiset käynnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University College of Medicine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan sairaus on parantunut (kohtalainen tai hyvä vaste) Disease Activity Score -arvon mukaan käyttämällä 28 nivellaskentaa (DAS28) viimeisen hoitojakson aikana tutkimuksessa CT-P10 1.1.
  • Potilas on suorittanut kaikki suunnitellut käynnit tutkimuksen CT-P10 1.1 päätutkimusjaksolla, mukaan lukien ydintutkimusjakso ja/tai jatkotutkimusjakso.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on jostain syystä poistettu tutkimuksesta CT-P10 1.1.
  • Potilaalla on tietoisen suostumuksen antamishetkellä kaikki ajankohtaiset lääketieteelliset ongelmat, kuten vakavat haittatapahtumat (SAE) tai nykyiset tai aiemmat intoleranssiongelmat, jotka tarkoittavat, että tämän ylläpitotutkimuksen jatkaminen voisi tutkijan mielestä olla haitallista hänen terveydelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi, MTX, foolihappo
Lääke: Rituksimabi, MTX, foolihappo
Rituksimabi IV 1000mg MTX 10-25mg/viikko Foolihappo vähintään 5mg/viikko
Muut nimet:
  • Rituksimabi = CT-P10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusarviointi ACR-kriteereillä ja turvallisuusarviointi yliherkkyysvalvonnalla
Aikaikkuna: 8 viikon väli
Tehoa arvioidaan arvioimalla ACR-kriteerit (ACR 20 % , ACR 50 % , ACR 70 % ja hybridi ACR-vaste). Turvallisuus arvioidaan arvioimalla yliherkkyyden seurantaa elintoimintojen mittauksilla (mukaan lukien verenpaine, sydän ja hengitystiheys). ja ruumiinlämpö), jne.
8 viikon väli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: DaeHyun Yoo, Ph.D, Hanyang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P10 1.3
  • 2012-005502-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa