RA 환자에서 CT-P10의 장기 효능 및 안전성
2015년 11월 25일 업데이트: Celltrion
연구 CT-P10 1.1에서 리툭시맙(맙테라 또는 CT-P10)으로 치료받은 류마티스성 관절염 환자에서 CT-P10의 장기 효능 및 안전성을 입증하기 위한 공개, 단일군, 유지 연구
이것은 1상 연구 CT-P10 1.1의 오픈 라벨, 단일군, 다기관, 효능 및 안전성 유지 연구입니다.
이 연구는 연구 CT-P10 1.1에서 예정된 방문을 완료한 RA 환자에서 MTX 및 엽산과 함께 투여된 CT-P10의 장기 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Incheon, 대한민국
- Inha University College of Medicine Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 CT-P10 1.1에서 마지막 치료 과정 동안 28개의 관절 수(DAS28)를 사용한 질병 활동 점수에 따라 환자는 질병 개선(중등도 또는 양호한 반응)을 보였습니다.
- 환자는 핵심 연구 기간 및/또는 연장 연구 기간을 포함하여 연구 CT-P10 1.1 주요 연구 기간의 모든 예정된 방문을 완료했습니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 CT-P10 1.1 연구에서 환자가 제외되었습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 당시 심각한 부작용(SAE) 또는 현재 또는 이전의 불내성 문제와 같은 현재 의학적 문제가 있어 이 유지 연구의 지속을 의미하는 연구자의 의견에 따라 환자의 건강에 해로울 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리툭시맙, MTX, 엽산
|
Rituximab IV 1000mg MTX 10~25mg/주 엽산 최소 5mg/주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ACR 기준에 의한 유효성 평가 및 과민감도 모니터링에 의한 안전성 평가
기간: 8주 간격
|
효능은 ACR 기준(ACR 20%, ACR 50%, ACR 70% 및 하이브리드 ACR 반응) 평가로 평가하고, 안전성은 바이탈 사인 측정(혈압, 심장 및 호흡 수 포함)을 통한 과민성 모니터링 평가로 평가합니다. , 체온) 등.
|
8주 간격
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: DaeHyun Yoo, Ph.D, Hanyang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
리툭시맙, MTX, 엽산에 대한 임상 시험
-
Fuling Central Hospital of Chongqing City완전한관상 동맥 질환 | 고혈압 | 신장병 | 조영제 | 호모시스테인 | 혈관 성형술, 풍선, 관상중국