Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt og sikkerhet av CT-P10 hos pasienter med RA

25. november 2015 oppdatert av: Celltrion

En åpen, enkeltarms, vedlikeholdsstudie for å demonstrere langsiktig effekt og sikkerhet av CT-P10 hos pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med Rituximab (MabThera eller CT-P10) i studie CT-P10 1.1

Dette er en åpen, enarms-, multisenter-, effekt- og sikkerhetsvedlikeholdsstudie av fase 1-studien CT-P10 1.1. Denne studien er designet for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til CT-P10 administrert sammen med MTX og folsyre hos pasienter med RA som har fullført de planlagte besøkene i studie CT-P10 1.1

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University College of Medicine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har sykdomsforbedring (moderat eller god respons) i henhold til Disease Activity Score ved bruk av 28 leddtellinger (DAS28) i løpet av siste behandlingsforløp i studie CT-P10 1.1.
  • Pasienten har fullført alle de planlagte besøkene i hovedstudieperioden for studie CT-P10 1.1, inkludert kjernestudieperioden og/eller utvidet studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har blitt trukket fra studie CT-P10 1.1 av en eller annen grunn.
  • Pasienten har, på tidspunktet for å gi informert samtykke, alle aktuelle medisinske problemer som alvorlige uønskede hendelser (SAE) eller nåværende eller tidligere intoleranseproblemer som betyr at fortsettelse i denne vedlikeholdsstudien kan være skadelig for helsen deres, etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab, MTX, folsyre
Legemiddel: Rituximab, MTX, folsyre
Rituximab IV 1000mg MTX 10~25mg/uke Folsyre minst 5mg/uke
Andre navn:
  • Rituximab=CT-P10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering etter ACR-kriterier og sikkerhetsevaluering ved hypersensitivitetsovervåking
Tidsramme: 8 ukers intervall
Effekten vil bli vurdert ved evaluering av ACR-kriterier (ACR 20 % , ACR 50 % , ACR 70 % og hybrid ACR-respons), Sikkerhet vil bli vurdert ved evaluering av overfølsomhetsovervåking via vitale tegnmålinger (inkludert blodtrykk, hjerte- og respirasjonsfrekvenser) og kroppstemperatur) osv.
8 ukers intervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Etterforskere

  • Studieleder: DaeHyun Yoo, Ph.D, Hanyang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P10 1.3
  • 2012-005502-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere