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Eficácia e segurança a longo prazo de CT-P10 em pacientes com AR

25 de novembro de 2015 atualizado por: Celltrion

Um estudo aberto, de braço único, de manutenção para demonstrar a eficácia e segurança a longo prazo de CT-P10 em pacientes com artrite reumatóide tratados com rituximabe (MabThera ou CT-P10) no estudo CT-P10 1.1

Este é um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de eficácia e manutenção de segurança do Estudo de Fase 1 CT-P10 1.1. Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de CT-P10 coadministrado com MTX e ácido fólico em pacientes com AR que completaram as visitas agendadas no Estudo CT-P10 1.1

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente apresentou melhora da doença (resposta moderada ou boa) de acordo com a pontuação da atividade da doença usando 28 contagens de articulações (DAS28) durante o último ciclo de tratamento no Estudo CT-P10 1.1.
  • O paciente concluiu todas as visitas agendadas no Estudo CT-P10 1.1 Período Principal do Estudo, incluindo o Período Principal do Estudo e/ou o Período do Estudo de Extensão.

Critério de exclusão:

  • O paciente foi retirado do Estudo CT-P10 1.1 por qualquer motivo.
  • O paciente tem, no momento de fornecer o consentimento informado, quaisquer problemas médicos atuais, como eventos adversos graves (SAEs) ou problemas de intolerância atuais ou anteriores que significam que a continuação neste estudo de manutenção pode ser prejudicial à sua saúde, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe, MTX, ácido fólico
Medicamento: Rituximabe, MTX, ácido fólico
Rituximab IV 1000mg MTX 10~25mg/semana Ácido fólico pelo menos 5mg/semana
Outros nomes:
  • Rituximabe=CT-P10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eficácia por critérios ACR e avaliação de segurança por monitoramento de hipersensibilidade
Prazo: Intervalo de 8 semanas
A eficácia será avaliada pela avaliação dos critérios ACR (ACR 20% , ACR 50% , ACR 70% e resposta ACR híbrida), a segurança será avaliada pela avaliação do monitoramento de hipersensibilidade por meio de medições de sinais vitais (incluindo pressão arterial, freqüência cardíaca e respiratória , e temperatura corporal), etc.
Intervalo de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celltrion

Investigadores

  • Diretor de estudo: DaeHyun Yoo, Ph.D, Hanyang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-P10 1.3
  • 2012-005502-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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