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Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von CT-P10 bei Patienten mit RA

25. November 2015 aktualisiert von: Celltrion

Eine offene, einarmige Erhaltungsstudie zum Nachweis der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P10 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in der Studie CT-P10 1.1 mit Rituximab (MabThera oder CT-P10) behandelt wurden

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und Sicherheit der Phase-1-Studie CT-P10 1.1. Diese Studie soll die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P10 in Kombination mit MTX und Folsäure bei Patienten mit RA bewerten, die die geplanten Besuche in Studie CT-P10 1.1 abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University College of Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat während des letzten Behandlungszyklus in der Studie CT-P10 1.1 eine Krankheitsverbesserung (moderates oder gutes Ansprechen) gemäß dem Disease Activity Score unter Verwendung von 28 Gelenkzahlen (DAS28) festgestellt.
  • Der Patient hat alle geplanten Besuche im Hauptstudienzeitraum der Studie CT-P10 1.1 abgeschlossen, einschließlich des Kernstudienzeitraums und/oder des Erweiterungsstudienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde aus irgendeinem Grund aus der Studie CT-P10 1.1 zurückgezogen.
  • Der Patient weist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung alle aktuellen medizinischen Probleme wie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) oder aktuelle oder frühere Unverträglichkeitsprobleme auf, die bedeuten, dass die Fortsetzung dieser Erhaltungsstudie nach Ansicht des Prüfarztes gesundheitsschädlich sein könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab, MTX, Folsäure
Arzneimittel: Rituximab, MTX, Folsäure
Rituximab IV 1000 mg MTX 10–25 mg/Woche Folsäure mindestens 5 mg/Woche
Andere Namen:
  • Rituximab=CT-P10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung anhand von ACR-Kriterien und Sicherheitsbewertung anhand von Überempfindlichkeitsüberwachung
Zeitfenster: 8-Wochen-Intervall
Die Wirksamkeit wird durch die Bewertung der ACR-Kriterien (ACR 20 %, ACR 50 %, ACR 70 % und hybride ACR-Reaktion) bewertet. Die Sicherheit wird durch die Bewertung der Überempfindlichkeitsüberwachung anhand von Vitalzeichenmessungen (einschließlich Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz) bewertet , und Körpertemperatur) usw.
8-Wochen-Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Studienleiter: DaeHyun Yoo, Ph.D, Hanyang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P10 1.3
  • 2012-005502-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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