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Efficacia e sicurezza a lungo termine di CT-P10 in pazienti con AR

25 novembre 2015 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di mantenimento in aperto, a braccio singolo, per dimostrare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di CT-P10 in pazienti con artrite reumatoide che sono stati trattati con Rituximab (MabThera o CT-P10) nello studio CT-P10 1.1

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di mantenimento dell'efficacia e della sicurezza dello studio di fase 1 CT-P10 1.1. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di CT-P10 co-somministrato con MTX e acido folico in pazienti con AR che hanno completato le visite programmate nello Studio CT-P10 1.1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presenta un miglioramento della malattia (risposta moderata o buona) in base al punteggio di attività della malattia utilizzando 28 conte articolari (DAS28) durante l'ultimo ciclo di trattamento nello Studio CT-P10 1.1.
  • Il paziente ha completato tutte le visite programmate nel periodo di studio principale dello studio CT-P10 1.1, compreso il periodo di studio principale e/o il periodo di studio di estensione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato ritirato dallo Studio CT-P10 1.1 per qualsiasi motivo.
  • Il paziente ha, al momento della fornitura del consenso informato, eventuali problemi medici attuali come eventi avversi gravi (SAE) o problemi di intolleranza attuali o precedenti che significano che la continuazione in questo studio di mantenimento potrebbe essere dannoso per la loro salute, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab, MTX, acido folico
Droga: Rituximab, MTX, acido folico
Rituximab EV 1000 mg MTX 10~25 mg/settimana Acido folico almeno 5 mg/settimana
Altri nomi:
  • Rituximab=CT-P10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia mediante criteri ACR e valutazione della sicurezza mediante monitoraggio dell'ipersensibilità
Lasso di tempo: Intervallo di 8 settimane
L'efficacia sarà valutata mediante valutazione dei criteri ACR (ACR 20%, ACR 50%, ACR 70% e risposta ACR ibrida), la sicurezza sarà valutata valutando il monitoraggio dell'ipersensibilità tramite misurazioni dei segni vitali (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca e respiratoria e temperatura corporea), ecc.
Intervallo di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Investigatori

  • Direttore dello studio: DaeHyun Yoo, Ph.D, Hanyang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P10 1.3
  • 2012-005502-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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