尿路感染症（UTI）の軽減に対する衝撃波砕石術（SWL）の抗菌薬予防の有効性
2016年2月4日 更新者：Hassan Razvi、Lawson Health Research Institute
尿路感染症の軽減に対する体外衝撃波砕石術の抗菌薬予防の有効性を評価するランダム化比較試験
この調査研究の目的は、定期的な衝撃波砕石術の前に抗生物質を 1 回投与することが、抗生物質を服用しない場合と比較して、尿路感染症の回避に効果的かどうかをテストすることです。
尿路感染症は、この手術後の最も一般的な合併症の 1 つであり、手術前の抗生物質の使用に関する明確な標準治療がないため、これは研究すべき重要なトピックです。
私たちの研究結果は、感染率を減らしたり、不要な抗生物質の使用を減らしたりすることで、将来の患者に利益をもたらすでしょう.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- St. Joseph's Hospital で SWL の予定。
- 18歳以上;
- アンケートに回答する意志と能力がある;
- -7日目に分析のために尿サンプルを提出する意思がある;
- 英語を読み、話すことができる。
除外基準:
- SWL 前の尿分析で亜硝酸塩または尿培養が陽性であると、105 CFU/ml を超える細菌が検出されます (尿培養陽性)。
- UTIまたはその他の原因で抗生物質を服用する;
- SWL 後の抗生物質が必要です。
- ストルバイト結石の疑い（以前の結石分析、または部分的な鹿角に基づく）;
- 腎瘻チューブの存在;
- SWLの日に膀胱鏡検査が必要;
- SWLの日に尿管ステントが必要;
- -留置尿道カテーテルの存在または定期的な清潔な間欠的カテーテル法（CIC）;
- 尿路変更の存在 (すなわち: 回腸導管);
- -ウロセプシスの病歴;
- シプロフロキサシン/キノロンに対する既知のアレルギー反応;
- 妊娠していることがわかっている患者;
- この試験における以前の無作為化;
- 泌尿器科医の意見では、参加することは患者の最善の利益にはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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水に5%のデキストロース
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アクティブコンパレータ：シプロフロキサシン
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1回、400mg静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症の発生率に対する抗生物質予防の影響
時間枠：SWL 7 日後
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私たちの主要な結果は、次のもので構成される複合エンドポイントになります。SWL後の陽性尿培養（105コロニー形成単位/ミリリットル（CFU/ml）以上）、膀胱炎の症状（排尿を伴う新たな灼熱感または痛み、頻度、緊急性として定義） 、または腎盂腎炎または尿路性敗血症（38.5℃以上の発熱で入院）。
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SWL 7 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SWL後の細菌尿 (≥105 cfu/ml)
時間枠：7-14日
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7-14日
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膀胱炎の症状（排尿を伴う新たな灼熱感または痛み、頻度、緊急性）
時間枠：7-14日
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7-14日
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腎盂腎炎または尿路性敗血症（38.5℃以上の発熱で入院）
時間枠：7-14日
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7-14日
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尿路症状スコアの変化 (正または負の整数として報告)
時間枠：7～14日
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7～14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hassan Razvi, MD, FRCSC、Western University & Lawson Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 103696
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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