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Efficacité de la prophylaxie antimicrobienne pour la lithotritie par ondes de choc (SWL) sur la réduction des infections des voies urinaires (UTI)

4 février 2016 mis à jour par: Hassan Razvi, Lawson Health Research Institute

Un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de la prophylaxie antimicrobienne pour la lithotritie extracorporelle par ondes de choc sur la réduction des infections des voies urinaires

Le but de cette étude de recherche est de tester si l'administration d'une dose d'antibiotique avant une procédure de routine de lithotritie par ondes de choc est plus efficace pour éviter toute infection urinaire que de ne pas prendre d'antibiotique. Il s'agit d'un sujet important à étudier car les infections des voies urinaires sont l'une des complications les plus courantes après cette procédure et il n'y a pas de norme de soins claire concernant l'utilisation d'antibiotiques avant la procédure. Les résultats de notre étude profiteront aux futurs patients, soit en diminuant le taux d'infections, soit en diminuant l'utilisation d'antibiotiques inutiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour SWL à l'hôpital St. Joseph;
  • 18 ans ou plus;
  • Disposé et capable de remplir des questionnaires ;
  • Disposé à soumettre un échantillon d'urine pour analyse au jour 7 ;
  • Capable de lire et de parler anglais.

Critère d'exclusion:

  • L'analyse d'urine pré-SWL positive pour les nitrites ou la culture d'urine révèle> 105 UFC / ml de bactéries (culture d'urine positive);
  • Prendre des antibiotiques pour une infection urinaire ou une autre cause ;
  • Nécessite un antibiotique post SWL;
  • Pierre de struvite suspectée (sur la base d'une analyse précédente de la pierre ou d'une corne de cerf partielle);
  • Présence d'un tube de néphrostomie ;
  • Nécessitant une cystoscopie le jour de la SWL ;
  • Nécessitant un stent urétéral le jour de SWL ;
  • Présence d'une sonde urinaire à demeure ou d'un cathétérisme intermittent propre et régulier ;
  • Présence d'une dérivation urinaire (c'est-à-dire : conduit iléal) ;
  • Tout antécédent d'urosepsie ;
  • Réaction allergique connue à la ciprofloxacine/quinolones ;
  • Patiente dont on sait qu'elle est enceinte ;
  • Randomisation précédente dans cet essai ;
  • De l'avis de l'urologue, il n'est pas dans l'intérêt du patient de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
5% Dextrose dans l'eau
Comparateur actif: Ciprofloxacine
Médicament: Ciprofloxacine
Une fois, 400 mg IV
Autres noms:
  • Chlorhydrate de ciprofloxacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'antibioprophylaxie sur le taux d'infection urinaire
Délai: Post SWL Jour 7
Notre critère de jugement principal sera un critère d'évaluation composite composé de : culture d'urine post-SWL positive (≥ 105 unités formant colonies/millilitre (UFC/ml), symptômes de cystite (définis comme une nouvelle sensation de brûlure ou une douleur avec miction, fréquence, urgence) , ou pyélonéphrite ou urosepsie (admission à l'hôpital avec fièvre ≥ 38,5 C).
Post SWL Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bactériurie post-SWL (≥105 ufc/ml)
Délai: 7-14 jours
7-14 jours
Symptômes de cystite (nouvelle sensation de brûlure ou douleur avec miction, fréquence, urgence)
Délai: 7-14 jours
7-14 jours
Pyélonéphrite ou urosepsie (admission à l'hôpital avec fièvre ≥ 38,5 °C)
Délai: 7-14 jours
7-14 jours
Modification du score des symptômes urinaires (rapporté sous forme d'entier positif ou négatif)
Délai: 7 - 14 jours
7 - 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Western University & Lawson Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Première publication (Estimation)

10 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103696

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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