Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antimikrobiell profylakse for sjokkbølgelitotripsi (SWL) for å redusere urinveisinfeksjon (UTI)

4. februar 2016 oppdatert av: Hassan Razvi, Lawson Health Research Institute

En randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av antimikrobiell profylakse for ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi for å redusere urinveisinfeksjon

Formålet med denne forskningsstudien er å teste om administrering av én dose av et antibiotikum før en rutinemessig sjokkbølgelitotripsi-prosedyre er mer effektivt for å unngå urinveisinfeksjoner sammenlignet med å ikke ta et antibiotikum. Dette er et viktig emne å studere fordi urinveisinfeksjoner er en av de vanligste komplikasjonene etter denne prosedyren, og det er ingen klar standard for omsorg når det gjelder bruk av antibiotika før prosedyren. Våre studieresultater vil være til nytte for fremtidige pasienter enten ved å redusere frekvensen av infeksjoner eller redusere bruken av unødvendig antibiotika.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for SWL på St. Joseph's Hospital;
  • 18 år eller eldre;
  • Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer;
  • Villig til å sende inn urinprøve for analyse på dag 7;
  • Kunne lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-SWL urinanalyse positiv for nitritt eller urinkultur avslører >105 CFU/ml bakterier (positiv urinkultur);
  • Tar antibiotika for UVI eller annen årsak;
  • Krever en antibiotika post SWL;
  • Mistenkt struvittstein (basert på tidligere steinanalyse, eller delvis staghorn);
  • Tilstedeværelse av nefrostomirør;
  • Krever cystoskopi på dagen for SWL;
  • Krever ureteral stent på dagen for SWL;
  • Tilstedeværelse av inneliggende urinkateter eller ved vanlig ren intermitterende kateterisering (CIC);
  • Tilstedeværelse av urinavledning (dvs.: ileal kanal);
  • Enhver historie med urosepsis;
  • Kjent allergisk reaksjon på ciprofloksacin/kinoloner;
  • Pasient kjent for å være gravid;
  • Tidligere randomisering i denne studien;
  • Etter urologens oppfatning er det ikke til pasientens beste å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
5% dekstrose i vann
Aktiv komparator: Ciprofloksacin
Legemiddel: Ciprofloksacin
En gang, 400 mg IV
Andre navn:
  • Ciprofloxacin hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av antibiotikaprofylakse på frekvensen av urinveisinfeksjon
Tidsramme: Post SWL dag 7
Vårt primære resultat vil være et sammensatt endepunkt som består av: Positiv post-SWL urinkultur (≥ 105 kolonidannende enheter / milliliter (CFU/ml), symptomer på blærebetennelse (definert som nystartet brennende følelse eller smerte med tømning, hyppighet, haster) , eller pyelonefritt eller urosepsis (sykehusinnleggelse med feber ≥38,5 C).
Post SWL dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriuri etter SWL (≥105 cfu/ml)
Tidsramme: 7-14 dager
7-14 dager
Symptomer på blærebetennelse (nyoppstått brennende følelse eller smerte med tømning, hyppighet, haster)
Tidsramme: 7-14 dager
7-14 dager
Pyelonefritt eller urosepsis (sykehusinnleggelse med feber ≥38,5C)
Tidsramme: 7-14 dager
7-14 dager
Endring i urinsymptompoeng (rapportert som positivt eller negativt heltall)
Tidsramme: 7 - 14 dager
7 - 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Western University & Lawson Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103696

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere