Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobisen ennaltaehkäisyn teho shokkiaallon litotripsian (SWL) osalta virtsatieinfektion (UTI) vähentämiseen

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hassan Razvi, Lawson Health Research Institute

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan antimikrobisen profylaksian tehokkuutta kehonulkoisen shokkiaallon litotripsiassa virtsatieinfektion vähentämisessä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, onko yhden antibioottiannoksen antaminen ennen rutiininomaista sokkiaallon litotripsiaa tehokkaampaa virtsatieinfektioiden välttämisessä verrattuna antibiootin käyttämättä jättämiseen. Tämä on tärkeä aihe tutkittavaksi, koska virtsatietulehdukset ovat yksi yleisimmistä tämän toimenpiteen jälkeisistä komplikaatioista, eikä toimenpidettä edeltävien antibioottien käytölle ole selkeää hoitostandardia. Tutkimustuloksemme hyödyttävät tulevia potilaita joko vähentämällä infektioiden määrää tai vähentämällä turhien antibioottien käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu SWL:lle St. Josephin sairaalassa;
  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Haluat ja pystyt täyttämään kyselylomakkeita;
  • halukas toimittamaan virtsanäytteen analysoitavaksi päivänä 7;
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pre-SWL-virtsan analyysi, joka on positiivinen nitriiteille tai virtsaviljelmälle, paljastaa >105 CFU/ml bakteereja (positiivinen virtsaviljely);
  • Antibioottien ottaminen virtsatieinfektion tai muun syyn vuoksi;
  • Vaatii antibiootin post SWL;
  • Epäilty struviittikivi (perustuu aikaisempaan kivianalyysiin tai osittainen staghorn);
  • Nefrostomiaputken läsnäolo;
  • Vaatii kystoskopian SWL-päivänä;
  • Virtsanjohtimen stentin vaatiminen SWL-päivänä;
  • Pysyvä virtsakatetrin läsnäolo tai säännöllinen puhdas jaksottainen katetrointi (CIC);
  • Virtsan erittymisen esiintyminen (ts. sykkyräsuolen kanava);
  • Mikä tahansa urosepsis-historia;
  • Tunnettu allerginen reaktio siprofloksasiinille/kinoloneille;
  • Potilas, jonka tiedetään olevan raskaana;
  • Aiempi satunnaistaminen tässä kokeessa;
  • Urologin mielestä osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
5 % dekstroosia vedessä
Active Comparator: Siprofloksasiini
Lääke: Siprofloksasiini
Kerran, 400 mg IV
Muut nimet:
  • Siprofloksasiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottisen ennaltaehkäisyn vaikutus virtsatieinfektioiden määrään
Aikaikkuna: Post SWL päivä 7
Ensisijainen tuloksemme on yhdistetty päätepiste, joka koostuu: Positiivinen post-SWL virtsaviljely (≥ 105 pesäkettä muodostavaa yksikköä / millilitra (CFU/ml), kystiitin oireet (määritelty uudeksi polttavaksi tunteeksi tai kipuksi, johon liittyy virtsaaminen, esiintymistiheys, kiireellisyys) tai pyelonefriitti tai urosepsis (sairaalahoito kuumeella ≥38,5 C).
Post SWL päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bakteriuria post-SWL (≥105 pmy/ml)
Aikaikkuna: 7-14 päivää
7-14 päivää
Kystiitin oireet (uudelleen alkava polttava tunne tai kipu, johon liittyy virtsaaminen, esiintymistiheys, kiireellisyys)
Aikaikkuna: 7-14 päivää
7-14 päivää
Pyelonefriitti tai urosepsis (sairaalahoito ja kuume ≥38,5 C)
Aikaikkuna: 7-14 päivää
7-14 päivää
Muutos virtsatieoirepisteissä (raportoitu positiivisena tai negatiivisena kokonaislukuna)
Aikaikkuna: 7-14 päivää
7-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Western University & Lawson Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 103696

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa