Эффективность противомикробной профилактики ударно-волновой литотрипсии (УВЛ) в отношении снижения инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
4 февраля 2016 г. обновлено: Hassan Razvi, Lawson Health Research Institute
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности противомикробной профилактики экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии в снижении инфекции мочевыводящих путей
Целью этого исследования является проверка того, является ли введение одной дозы антибиотика перед стандартной процедурой ударно-волновой литотрипсии более эффективным для предотвращения инфекций мочевыводящих путей по сравнению с отказом от приема антибиотика.
Это важная тема для изучения, потому что инфекции мочевыводящих путей являются одним из наиболее частых осложнений после этой процедуры, и не существует четкого стандарта лечения в отношении использования антибиотиков перед процедурой.
Результаты нашего исследования принесут пользу будущим пациентам либо за счет снижения частоты инфекций, либо за счет сокращения использования ненужных антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Назначен для УВЛ в больнице Св. Иосифа;
- 18 лет и старше;
- Желание и способность заполнять Анкеты;
- Готов сдать образец мочи на анализ на 7-й день;
- Способен читать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Положительный анализ мочи перед УВЛ на нитриты или посев мочи выявляет >105 КОЕ/мл бактерий (положительный посев мочи);
- прием антибиотиков при ИМП или по другой причине;
- Требуется антибиотик после УВЛ;
- Подозрение на струвитный камень (на основании предыдущего анализа камня или частичного коралловидного рога);
- Наличие нефростомической трубки;
- Требование цистоскопии в день УВЛ;
- Требование стентирования мочеточника в день УВЛ;
- Наличие постоянного мочевого катетера или регулярная чистая прерывистая катетеризация (CIC);
- Наличие отведения мочи (т.е. подвздошного кондуита);
- Любой уросепсис в анамнезе;
- Известные аллергические реакции на ципрофлоксацин/хинолоны;
- Известно, что пациентка беременна;
- Предыдущая рандомизация в этом испытании;
- По мнению уролога, участие в исследовании не в интересах пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
5% декстроза в воде
|
|
Активный компаратор: Ципрофлоксацин
|
Однократно, 400 мг в/в
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние антибиотикопрофилактики на частоту инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: После УВЛ День 7
|
Нашим первичным результатом будет составная конечная точка, состоящая из: Положительного результата посева мочи после УВЛ (≥ 105 колониеобразующих единиц/мл (КОЕ/мл), симптомов цистита (определяемых как впервые появившееся ощущение жжения или боли при мочеиспускании, частоты, императивных позывов) или пиелонефрит, или уросепсис (госпитализация с лихорадкой ≥38,5 С).
|
После УВЛ День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бактериурия после УВЛ (≥105 КОЕ/мл)
Временное ограничение: 7-14 дней
|
7-14 дней
|
|
Симптомы цистита (новое ощущение жжения или боли при мочеиспускании, учащенное мочеиспускание, императивные позывы)
Временное ограничение: 7-14 дней
|
7-14 дней
|
|
Пиелонефрит или уросепсис (госпитализация с лихорадкой ≥38,5°С)
Временное ограничение: 7-14 дней
|
7-14 дней
|
|
Изменение оценки мочевых симптомов (указывается как положительное или отрицательное целое число)
Временное ограничение: 7 - 14 дней
|
7 - 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Western University & Lawson Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Инфекции
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Мочекаменная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- 103696
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .