Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (SWL) w zmniejszaniu infekcji dróg moczowych (ZUM)

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hassan Razvi, Lawson Health Research Institute

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność profilaktyki przeciwbakteryjnej w pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową w zmniejszaniu infekcji dróg moczowych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podanie jednej dawki antybiotyku przed rutynową procedurą litotrypsji falą uderzeniową jest skuteczniejsze w unikaniu infekcji dróg moczowych w porównaniu z nieprzyjmowaniem antybiotyku. Jest to ważny temat do zbadania, ponieważ infekcje dróg moczowych są jednym z najczęstszych powikłań po tej procedurze i nie ma jasnego standardu opieki dotyczącego stosowania antybiotyków przed zabiegiem. Wyniki naszych badań przyniosą korzyści przyszłym pacjentom, zmniejszając częstość infekcji lub zmniejszając stosowanie niepotrzebnych antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane na SWL w szpitalu św. Józefa;
  • ukończone 18 lat;
  • Chęć i zdolność do wypełniania kwestionariuszy;
  • Gotowość do przedłożenia próbki moczu do analizy w dniu 7;
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnia analiza moczu przed SWL na obecność azotynów lub posiew moczu wykazuje >105 CFU/ml bakterii (dodatni posiew moczu);
  • Przyjmowanie antybiotyków z powodu ZUM lub innej przyczyny;
  • Wymaga antybiotyku po SWL;
  • Podejrzenie kamienia struwitowego (na podstawie wcześniejszej analizy kamienia lub częściowego jelenia);
  • Obecność rurki nefrostomijnej;
  • Wymagające cystoskopii w dniu SWL;
  • Wymagający stentu moczowodu w dniu SWL;
  • Obecność stałego cewnika moczowego lub regularne czyste cewnikowanie przerywane (CIC);
  • Obecność odprowadzenia moczu (tj. przewodu krętego);
  • Jakakolwiek historia urosepsy;
  • Znana reakcja alergiczna na cyprofloksacynę/chinolony;
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży;
  • Wcześniejsza randomizacja w tej próbie;
  • Zdaniem urologa udział w badaniu nie leży w interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
5% dekstrozy w wodzie
Aktywny komparator: Cyprofloksacyna
Lek: Cyprofloksacyna
Jednorazowo 400 mg IV
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek cyprofloksacyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ profilaktyki antybiotykowej na częstość zakażeń układu moczowego
Ramy czasowe: Dzień po SWL 7
Naszym głównym wynikiem będzie złożony punkt końcowy składający się z: Dodatniego wyniku posiewu moczu po SWL (≥ 105 jednostek tworzących kolonie/mililitr (CFU/ml), objawów zapalenia pęcherza moczowego (zdefiniowanych jako uczucie pieczenia lub bólu o nowym początku z oddawaniem moczu, częstość występowania, parcia na mocz) lub odmiedniczkowe zapalenie nerek lub urosepsa (przyjęcie do szpitala z gorączką ≥38,5 C).
Dzień po SWL 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bakteriuria po SWL (≥105 jtk/ml)
Ramy czasowe: 7-14 dni
7-14 dni
Objawy zapalenia pęcherza moczowego (nowe uczucie pieczenia lub bólu z oddawaniem moczu, częstość, parcie na mocz)
Ramy czasowe: 7-14 dni
7-14 dni
Odmiedniczkowe zapalenie nerek lub posocznica (przyjęcie do szpitala z gorączką ≥38,5°C)
Ramy czasowe: 7-14 dni
7-14 dni
Zmiana wyniku objawów ze strony układu moczowego (podawana jako dodatnia lub ujemna liczba całkowita)
Ramy czasowe: 7 - 14 dni
7 - 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Western University & Lawson Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj