抗微生物药物预防冲击波碎石术 (SWL) 对减少尿路感染 (UTI) 的疗效
2016年2月4日 更新者：Hassan Razvi、Lawson Health Research Institute
一项随机对照试验，评估体外冲击波碎石术抗菌药物预防对减少尿路感染的疗效
这项研究的目的是测试与不服用抗生素相比，在常规冲击波碎石术手术前服用一剂抗生素是否能更有效地避免任何尿路感染。
这是一个重要的研究课题，因为尿路感染是该手术后最常见的并发症之一，并且没有关于术前抗生素使用的明确护理标准。
我们的研究结果将降低感染率或减少不必要抗生素的使用，从而使未来的患者受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在圣约瑟夫医院进行 SWL；
- 年满 18 岁；
- 愿意并能够完成问卷；
- 愿意在第 7 天提交尿样进行分析；
- 能够阅读和说英语。
排除标准：
- SWL 前尿液分析对亚硝酸盐或尿液培养呈阳性显示 >105 CFU/ml 的细菌（阳性尿液培养）；
- 因 UTI 或其他原因服用抗生素；
- 需要抗生素后 SWL；
- 疑似鸟粪石（根据之前的结石分析，还是偏鹿角状）；
- 肾造口管的存在；
- 需要在 SWL 当天进行膀胱镜检查；
- 需要在 SWL 当天安装输尿管支架；
- 存在留置导尿管或定期清洁间歇导尿术 (CIC)；
- 存在尿流改道（即：回肠导管）；
- 任何尿毒症病史；
- 已知对环丙沙星/喹诺酮类药物有过敏反应；
- 已知怀孕的患者；
- 本试验中的先前随机化；
- 泌尿科医师认为，参与不符合患者的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗生素预防对尿路感染率的影响
大体时间：后 SWL 第 7 天
|
我们的主要结果将是一个复合终点，包括：SWL 后尿培养阳性（≥ 105 菌落形成单位/毫升 (CFU/ml)）、膀胱炎症状（定义为新发的烧灼感或疼痛伴排尿、尿频、尿急） ，或肾盂肾炎或尿脓毒症（因发烧≥38.5 C 入院）。
|
后 SWL 第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SWL 后菌尿 (≥105 cfu/ml)
大体时间：7-14天
|
7-14天
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|
膀胱炎的症状（新发烧灼感或排尿疼痛、尿频、尿急）
大体时间：7-14天
|
7-14天
|
|
肾盂肾炎或尿脓毒症（入院时发热≥38.5℃）
大体时间：7-14天
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7-14天
|
|
泌尿系统症状评分的变化（报告为正整数或负整数）
大体时间：7 - 14 天
|
7 - 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hassan Razvi, MD, FRCSC、Western University & Lawson Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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