요로 감염(UTI) 감소에 대한 충격파 쇄석술(SWL)에 대한 예방적 항생제의 효능
2016년 2월 4일 업데이트: Hassan Razvi, Lawson Health Research Institute
요로 감염 감소에 대한 체외 충격파 쇄석술에 대한 항균 예방의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 일상적인 충격파 쇄석술 절차 전에 항생제를 1회 투여하는 것이 항생제를 복용하지 않는 것에 비해 요로 감염을 예방하는 데 더 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.
요로 감염은 이 시술 후 가장 흔한 합병증 중 하나이고 시술 전 항생제 사용에 관한 명확한 치료 기준이 없기 때문에 이것은 연구해야 할 중요한 주제입니다.
우리의 연구 결과는 감염률을 줄이거나 불필요한 항생제 사용을 줄임으로써 미래의 환자들에게 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성 요셉 병원에서 SWL 예정;
- 18세 이상
- 설문지를 작성할 의지와 능력
- 7일째에 분석을 위해 소변 샘플을 제출할 의향이 있음;
- 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아질산염 또는 소변 배양에 대해 양성인 사전 SWL 소변 분석은 >105 CFU/ml의 박테리아를 나타냅니다(양성 소변 배양).
- UTI 또는 기타 원인으로 항생제 복용
- SWL 후 항생제가 필요합니다.
- 의심되는 스트루바이트 결석(이전 결석 분석 또는 부분 staghorn 기반)
- 신루관의 존재;
- SWL 당일에 방광경 검사가 필요한 경우;
- SWL 당일 요관 스텐트 필요;
- 내재하는 요로 카테터의 존재 또는 정기적인 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(CIC);
- 요로전환(예: 회장도관)의 존재;
- 요로패혈증의 병력;
- 시프로플록사신/퀴놀론에 대한 알려진 알레르기 반응;
- 임신한 것으로 알려진 환자;
- 이 시험에서의 이전 무작위화;
- 비뇨기과 전문의의 의견으로는 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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물에 5% 포도당
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활성 비교기: 시프로플록사신
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1회, 400mg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 감염률에 대한 항생제 예방법의 영향
기간: SWL 이후 7일차
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우리의 1차 결과는 다음으로 구성된 복합 종점입니다: SWL 후 양성 소변 배양(≥ 105 콜로니 형성 단위/밀리리터(CFU/ml), 방광염 증상(새로운 발병 작열감 또는 배뇨, 빈도, 절박성을 동반한 통증으로 정의됨) , 또는 신우신염 또는 요로패혈증(열이 38.5 C 이상인 병원 입원).
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SWL 이후 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SWL 후 세균뇨(≥105 cfu/ml)
기간: 7-14일
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7-14일
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방광염 증상
기간: 7-14일
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7-14일
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신우신염 또는 요로패혈증(38.5C 이상의 열을 동반한 입원)
기간: 7-14일
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7-14일
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비뇨기 증상 점수의 변화(양수 또는 음수로 보고됨)
기간: 7~14일
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7~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Western University & Lawson Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 103696
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병