Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antimikrobiel profylakse til chokbølgelitotripsi (SWL) til reduktion af urinvejsinfektion (UTI)

4. februar 2016 opdateret af: Hassan Razvi, Lawson Health Research Institute

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​antimikrobiel profylakse til ekstrakorporal chokbølgelitotripsi til reduktion af urinvejsinfektion

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste, om administration af én dosis af et antibiotikum før en rutinemæssig chokbølgelithotripsiprocedure er mere effektiv til at undgå eventuelle urinvejsinfektioner sammenlignet med ikke at tage et antibiotikum. Dette er et vigtigt emne at studere, fordi urinvejsinfektioner er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter denne procedure, og der er ingen klar standard for pleje vedrørende brugen af ​​antibiotika før proceduren. Vores undersøgelsesresultater vil gavne fremtidige patienter enten ved at reducere antallet af infektioner eller reducere brugen af ​​unødvendige antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til SWL på St. Joseph's Hospital;
  • 18 år eller ældre;
  • Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer;
  • Villig til at indsende urinprøve til analyse på dag 7;
  • Kan læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-SWL urinanalyse positiv for nitritter eller urinkultur afslører >105 CFU/ml bakterier (positiv urinkultur);
  • At tage antibiotika for UVI eller anden årsag;
  • Kræver et antibiotikum efter SWL;
  • Mistænkt struvitsten (baseret på tidligere stenanalyse eller delvist staghorn);
  • Tilstedeværelse af nefrostomirør;
  • Kræver cystoskopi på dagen for SWL;
  • Kræver ureteral stent på dagen for SWL;
  • Tilstedeværelse af indlagt urinkateter eller ved regelmæssig ren intermitterende kateterisation (CIC);
  • Tilstedeværelse af urinafledning (dvs.: ileal ledning);
  • Enhver historie med urosepsis;
  • Kendt allergisk reaktion på ciprofloxacin/quinoloner;
  • Patient kendt for at være gravid;
  • Tidligere randomisering i dette forsøg;
  • Efter urologens opfattelse er det ikke i patientens bedste interesse at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
5% dextrose i vand
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Medicin: Ciprofloxacin
En gang, 400 mg IV
Andre navne:
  • Ciprofloxacin Hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af antibiotikaprofylakse på hastigheden af ​​urinvejsinfektion
Tidsramme: Post SWL dag 7
Vores primære resultat vil være et sammensat endepunkt bestående af: Positiv post-SWL urinkultur (≥ 105 kolonidannende enheder / milliliter (CFU/ml), symptomer på blærebetændelse (defineret som nyopstået brændende fornemmelse eller smerter med tømning, hyppighed, haster) eller pyelonefritis eller urosepsis (hospitalsindlæggelse med feber ≥38,5 C).
Post SWL dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriuri efter SWL (≥105 cfu/ml)
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage
Symptomer på blærebetændelse (nyopstået brændende fornemmelse eller smerte med tømning, hyppighed, presserende fornemmelse)
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage
Pyelonefritis eller urosepsis (hospitalsindlæggelse med feber ≥38,5C)
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage
Ændring i urinsymptomscore (rapporteret som positivt eller negativt heltal)
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Western University & Lawson Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner