Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der antimikrobiellen Prophylaxe bei Stoßwellenlithotripsie (SWL) zur Reduzierung von Harnwegsinfektionen (UTI)

4. Februar 2016 aktualisiert von: Hassan Razvi, Lawson Health Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer antimikrobiellen Prophylaxe bei extrakorporaler Stoßwellen-Lithotripsie zur Reduzierung von Harnwegsinfektionen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu testen, ob die Verabreichung einer Dosis eines Antibiotikums vor einem routinemäßigen Stoßwellen-Lithotripsieverfahren zur Vermeidung von Harnwegsinfektionen wirksamer ist als die Nichteinnahme eines Antibiotikums. Dies ist ein wichtiges Studienthema, da Harnwegsinfektionen eine der häufigsten Komplikationen nach diesem Eingriff sind und es keinen klaren Behandlungsstandard für die Verwendung von Antibiotika vor dem Eingriff gibt. Unsere Studienergebnisse werden zukünftigen Patienten zugutekommen, indem sie entweder die Infektionsrate verringern oder den Einsatz unnötiger Antibiotika verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für SWL im St. Joseph's Hospital;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen auszufüllen;
  • Bereit, an Tag 7 eine Urinprobe zur Analyse einzureichen;
  • Kann Englisch lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Vor-SWL-Urinanalyse positiv auf Nitrite oder Urinkultur zeigt >105 KBE/ml Bakterien (positive Urinkultur);
  • Einnahme von Antibiotika für Harnwegsinfekte oder andere Ursachen;
  • Benötigt ein Antibiotikum nach SWL;
  • Verdacht auf Struvitstein (basierend auf früheren Steinanalysen oder partiellem Hirschhorn);
  • Vorhandensein einer Nephrostomieröhre;
  • Erfordernis einer Zystoskopie am Tag der SWL;
  • Benötigen eines Ureterstents am Tag der SWL;
  • Vorhandensein eines Harnverweilkatheters oder regelmäßiger sauberer intermittierender Katheterisierung (CIC);
  • Vorhandensein einer Harnableitung (dh: Ileal Conduit);
  • Jede Vorgeschichte von Urosepsis;
  • Bekannte allergische Reaktion auf Ciprofloxacin/Chinolone;
  • Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist;
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie;
  • Nach Ansicht des Urologen ist eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
5 % Dextrose in Wasser
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Einmal 400 mg i.v
Andere Namen:
  • Ciprofloxacinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Antibiotikaprophylaxe auf die Rate von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Post SWL Tag 7
Unser primäres Ergebnis wird ein zusammengesetzter Endpunkt sein, bestehend aus: Positive Post-SWL-Urinkultur (≥ 105 koloniebildende Einheiten / Milliliter (CFU/ml), Zystitissymptome (definiert als neu auftretendes Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen, Häufigkeit, Dringlichkeit) , oder Pyelonephritis oder Urosepsis (Krankenhauseinweisung mit Fieber ≥38,5 C).
Post SWL Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakteriurie nach SWL (≥105 KBE/ml)
Zeitfenster: 7-14 Tage
7-14 Tage
Symptome einer Zystitis (neu auftretendes Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen, Häufigkeit, Harndrang)
Zeitfenster: 7-14 Tage
7-14 Tage
Pyelonephritis oder Urosepsis (Krankenhauseinweisung mit Fieber ≥38,5 °C)
Zeitfenster: 7-14 Tage
7-14 Tage
Änderung des Harnsymptom-Scores (als positive oder negative ganze Zahl angegeben)
Zeitfenster: 7 - 14 Tage
7 - 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Western University & Lawson Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urolithiasis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren