Účinnost antimikrobiální profylaxe pro litotrypsi rázovou vlnou (SWL) na snížení infekce močových cest (UTI)
4. února 2016 aktualizováno: Hassan Razvi, Lawson Health Research Institute
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost antimikrobiální profylaxe pro extrakorporální litotrypsi rázovou vlnou na snížení infekce močových cest
Účelem této výzkumné studie je otestovat, zda podávání jedné dávky antibiotika před rutinní litotrypsí rázovou vlnou je účinnější při vyhýbání se jakýmkoli infekcím močových cest ve srovnání s neužívaním antibiotik.
Toto je důležité téma ke studiu, protože infekce močových cest jsou jednou z nejčastějších komplikací po tomto výkonu a neexistuje jasný standard péče týkající se použití antibiotik před výkonem.
Výsledky naší studie budou přínosem pro budoucí pacienty buď snížením počtu infekcí, nebo snížením používání zbytečných antibiotik.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na SWL v nemocnici St. Joseph's Hospital;
- 18 let nebo starší;
- Ochota a schopnost vyplňovat dotazníky;
- Ochota předložit vzorek moči k analýze v den 7;
- Umět číst a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Analýza moči před SWL pozitivní na dusitany nebo kultivace moči odhalila >105 CFU/ml bakterií (pozitivní kultivace moči);
- Užívání antibiotik pro UTI nebo jinou příčinu;
- Vyžaduje antibiotikum po SWL;
- Podezření na struvitový kámen (na základě předchozí analýzy kamene nebo částečného staghornu);
- Přítomnost nefrostomické trubice;
- Vyžadující cystoskopii v den SWL;
- Vyžadující ureterální stent v den SWL;
- Přítomnost zavedeného močového katétru nebo pravidelné čisté intermitentní katetrizace (CIC);
- Přítomnost odklonu moči (tj.: ileózní konduit);
- Jakákoli urosepse v anamnéze;
- Známá alergická reakce na ciprofloxacin/chinolony;
- pacientka, o které je známo, že je těhotná;
- Předchozí randomizace v této studii;
- Podle názoru urologa není v zájmu pacienta se zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
5 % dextrózy ve vodě
|
|
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin
|
Jednou, 400 mg IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv antibiotické profylaxe na rychlost infekce močových cest
Časové okno: Den po SWL 7
|
Naším primárním výsledkem bude složený cílový bod složený z: Pozitivní kultivace moči po SWL (≥ 105 jednotek tvořících kolonie/mililitr (CFU/ml), příznaky cystitidy (definované jako nově vzniklý pocit pálení nebo bolest s močením, frekvence, naléhavost) nebo pyelonefritida nebo urosepse (přijetí do nemocnice s horečkou ≥38,5 C).
|
Den po SWL 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bakteriurie po SWL (≥105 cfu/ml)
Časové okno: 7-14 dní
|
7-14 dní
|
|
Příznaky cystitidy (nově vzniklý pocit pálení nebo bolest s močením, frekvence, naléhavost)
Časové okno: 7-14 dní
|
7-14 dní
|
|
Pyelonefritida nebo urosepse (přijetí do nemocnice s horečkou ≥38,5C)
Časové okno: 7-14 dní
|
7-14 dní
|
|
Změna skóre příznaků močových cest (uváděno jako kladné nebo záporné celé číslo)
Časové okno: 7-14 dní
|
7-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Western University & Lawson Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Infekce
- Infekce močového ústrojí
- Urolitiáza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- 103696
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .